바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

‘임시돌리맙(imsidolimab)’, 병변지표 GPPPGA 0/1 달성 비율 53.3% vs 위약 13.3%, 1차종결점 충족..내년 3분기 바이오의약품허가신청(BLA) 제출 계획

아납티스바이오(AnaptysBio)가 IL-36항체 후보물질의 전신농포건선(generalized pustular psoriasis, GPP) 임상3상에서 피부병변을 유의미하게 개선하며 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨다.

아납티스는 미국 식품의약국(FDA)과 IL-36 항체 ‘임시돌시맙(imsidolimab)의 데이터를 논의하고 내년 3분기까지 바이오의약품허가신청(BLA)를 제출할 계획이다. 만약 임시돌리맙이 승인받게 되면 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 IL-36R 항체 ‘스페비고(Spevigo, spesolimab)’와 경쟁하게 된다. 스페비고는 지난해 FDA로부터 GPP를 적응증으로 승인받은 첫 약물이다.

리드 파이프라인인 임시돌리맙의 계속된 임상실패로 어려움을 겪던 아납티스는 마지막 남았던 적응증에서 성공하며 한숨 돌리는 모습이다. 이번 임상에 앞서 아납티스는 지난 2021년과 2022년 임시돌리맙의 수장족저농포증(palmoplantar pustulosis, PPP) 임상 2상과 여드름 임상2상에서 각각 실패했다. 특히 여드름 임상2상 실패 이후에는 10년간 재직했던 함자 수리아(Hamza Suria) 아납티스 CEO가 퇴임하기도 했다.

이어 아납티스는 지난해 인시돌리맙의 한농성화선염 임상2상에서 실패한 후 당시 진행중이던 GPP 임상3상을 진행함과 동시에 라이선스아웃(L/O)을 위한 파트너사를 모색해왔다.... <계속>