바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

키트루다서 전체생존기간 12.7개월, 위약 10.9개월 보다 늘려, 사망위험 17%↓..PFS는 개선 못해..담도암 1차 시장서 "임핀지와 경쟁"

미국 머크(MSD)가 PD-1 항체 키트루다(Keytruda)와 화학항암제 ‘젬시타빈(gemcitabine)+시스플라틴(cisplatin)’ 병용요법을 담도암(biliary tract cancer, BTC)에 대한 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.

이번 승인으로 머크는 아스트라제네카(Astrazeneca)와 담도암 1차치료제 시장에서 경쟁하게 될 전망이다. 아스트라제네카는 지난해 9월 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’와 '젬시타빈+시스플라틴’ 병용요법을 담도암 1차치료제로 승인받으며 담도암을 적응증으로 하는 첫 면역항암제가 됐다.

하지만 키트루다는 담도암 시장에서 임핀지와 경쟁이 쉽지않을 것으로 보인다.

키트루다는 담도암 허가임상에서 전체생존기간 중앙값(mOS)을 위약군 보다 1.8개월 차이로 유의미하게 늘리며 사망위험을 17% 줄였으나(p=0.0034), 무진행생존기간 중앙값(mPFS)에서 위약과 유의미한 차이를 보이지 못했다. 반면 임핀지 병용요법은 mOS를 1.3개월 차이로 위약군 대비 유의미하게 개선하며 사망위험을 20% 낮췄으며(p=0.021), mPFS는 위약군과 1.5개월 차이로 유의미하게 개선시켜 질병진행 및 사망위험을 25% 줄였다(p<0.001).... <계속>