바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

2025년 2월부터 가능, FDA 시판허가 승인後 산도즈(sandoz) 통해 판매..암젠은 2025년 1월부터 판매 시작

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)와 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 특허합의로, ‘스텔라라(stelara)’ 바이오시밀러가 오는 2025년 2월부터 미국시장 판매가 가능해졌다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라 시밀러 'SB17'의 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출하고 시판허가 결정을 기다리고 있으며, FDA의 승인을 받게 되면 미국내 시판은 산도즈(Sandoz)가 맡게된다. 삼성바이오에피스는 올해 9월 산도즈와 미국, 캐나다, 유럽경제지역(EEA), 스위스, 영국 내 SB17의 개발 및 상업화 계약을 체결했다.

경쟁사인 암젠(Amgen)의 스텔라라 시밀러 ‘웨즐라나(Wezlana, ustekinumab-auub)’는 지난 11월 FDA 시판허가를 받았으며, 오는 2025년 1월1일부터 미국 내 판매를 시작한다.

삼성바이오에피스는 1일 J&J와 진행중인 스텔라라 시밀러의 미국 내 특허소송을 마무리하고, 삼성바이오에피스의 ‘SB17’의 미국내 시판에 대한 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 SB17의 미국 시판은 2025년 2월22일부터 가능해졌다. 그 외 계약조건은 공개되지 않았다.

이소영 삼성바이오에피스 상업화팀 책임자는 “염증질환을 앓는 환자의 치료제에 대한 접근성을 확대하는 미국 내 SB17의 상업화 시작을 가능하게 한 이번 계약을 환영한다”라며 “제품개발 혁신과 품질에 대한 노력을 통해 바이오시밀러 포트폴리오를 발전시키고 확장하는데 최선을 다할 것”이라고 말했다.