바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

올해 9월 연장거절 “재검토 요청”에 또..BCMA ADC ‘블렌렙’, 대조약 대비 임상적이점 없어

GSK는 지난 15일(현지시간) 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 치료제인 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’의 조건부판매 승인에 대해 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 재차 연장(renew)거절을 권고받았다고 밝혔다.

이는 CHMP가 블렌렙의 조건부판매 승인의 연장에 대해 재검토(re-examination)한 결과다.

GSK는 올해 9월 CHMP로부터 블렌렙의 조건부판매 승인 연장에 대해 거절의견을 받았으며 이에 대해 재검토를 요청했다. 블렌렙은 지난 2020년 8월 이전에 최소 4번이상 치료받고 질병이 악화된 다발성골수종 치료제로 유럽에서 조건부판매를 승인받은 약물이다.

CHMP는 지난해 11월 발표된 블렌렙의 확증임상3상(NCT04162210, DREAMM-3) 결과를 다시 검토한 결과 대조약물 대비 임상적이점을 확인하지 못했다. 해당 임상에서 블렌렙은 임상에서 대조군인 폼덱스(PomDex, 포말리도마이드+저용량 덱사메타손) 대비 무진행생존기간(PFS)에서 유의미한 차이를 보이지 못했다(HR 1.03; 95% CI: 0.72~1.47). DREAMM-3 결과에 따라 GSK는 지난해 미국 시장에서 블렌렙의 시판을 철회한 바 있다.

한편 이번 조건부판매 승인 취소건과는 별개로 GSK는 다발성골수종 시장에서 블렌렙의 가능성을 또다시 엿보고 있다. 지난달 GSK는 ‘블렌렙+BorDex(bortezomib+dexamethasone)’ 병용요법의 다발성골수종 2차치료제 세팅 임상3상(NCT04246047, DREAMM-7)에서 PFS를 통계적으로 유의미하게 개선하며 1차종결점을 충족시켰다(p<0.0005). 표준요법인 ‘다잘렉스(Darzalex, daratumumab)+BorDex’ 병용투여군과 비교한 결과다.

GSK는 규제당국과 데이터를 논의하고, 향후 학회에서 DREAMM-7 임상의 상세결과를 발표할 계획이다.