기업
안트로젠, 당뇨족부궤양 줄기세포치료제 美 임상 승인
기사입력 : 2016-11-03 10:09수정 : 2016-11-03 10:09
바이오스펙테이터 천승현 기자
안트로젠은 미국 식품의약품국(FDA)로부터 당뇨족부궤양치료제(ALLO-ASC-DFU)의 임상1상/2a 시험계획을 승인받았다고 3일 공시했다. 이번 임상시험에서는 당뇨족부궤양 환자를 대상으로 이 제품의 안전성을 평가한다.
회사에 따르면 ALLO-ASC-DFU는 지방유래줄기세포를 3차원 배양한 시트 제형으로서 국내에서 당뇨족부궤양 2상 임상 시험을 진행중이다. 미국에 지난해 2월 임상시험 승인을 신청했고 보완 사항에 대해 검토를 거쳐 FDA 승인을 받았다.
안트로젠 측은 "이 제품은 국내에서 생산한 줄기세포 치료제 중 최초이자 유일하게 미국에 수출하는 제품이 될 수 있다"고 기대했다.
