바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

SSRI계 항우울제, 자체 ‘조성물 특허’ 적용해 안정성↑..환인, “국내개발 내용고형제 日PMDA 최초 승인”

환인제약(Whan In Pharm)은 ‘에스시탈로프람(escitalopram)’을 주성분으로 하는 내용고형제에 대해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 시판허가를 획득했다고 20일 밝혔다.

에스시탈로프람은 신경세포에서 세로토닌의 재흡수를 저해해 우울증과 불안장애 증상을 효과적으로 개선할 수 있는 SSRI(selective serotonin reuptake inhibitor)계 항우울제 성분이다. 에스시탈로프람의 원개발사는 덴마크의 룬드벡(Lundbeck)으로, 지난 2002년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우울증 치료제로 승인받았다.

특히 환인제약의 에스시탈로프람정(제품명: 에프람)은 활성성분의 함량저하 또는 유연물질의 발생을 최소화할 수 있는 자체 특허기술이 적용된 제품이다. 이를 통해 환인제약은 약물의 안정성을 높일 수 있다고 설명한다. 에스시탈로프람은 국내 항우울제 1위 성분물질이며, 국내에서 개발된 내용고형제로 PMDA의 시판허가를 받은 것은 이번이 국내 최초라는 게 회사측의 설명이다.

일본 PMDA의 우수의약품품질관리기준(GMP)은 까다로운 것으로 알려져 있으며 관련 모든 적합성 조사를 통과하고 높은 인허가 진입 장벽을 넘어섬에 따라, 글로벌 수준의 생산 및 품질관린 역량을 갖췄음을 보였다고 환인제약은 설명했다.

환인제약 관계자는 “작년 ‘환인설트랄린정’의 유전독성 불순물 저감화를 위한 조성물 특허 출원에 이어 이번 에스시탈로프람정의 일본 PMDA 품목 허가까지, 환인은 고품질 의약품 생산을 위한 품질 강화를 지속적으로 추진하고 있다”며 “이번 성공을 바탕으로 일본을 포함한 선진국 진출 품목확대를 통해 글로벌 시장 진출을 더욱 적극적으로 도모할 예정”이라고 말했다.

이번 성과는 환인제약이 연구와 생산을 담당하고 국내 오송팜(Ohsong Pharm)이 일본내 허가 취득을 담당하는 공동개발협약을 통해 이뤄졌다.