바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

질병관리본부 연구용역으로 '파워체크' 식약처 의료기기 승인

질병관리본부 국립보건연구원은 지난해 연구용역으로 개발된 메르스(MERS) 바이러스 검사시약이 국내 처음으로 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 품목 제조허가를 취득했다고 30일 밝혔다.

이번에 허가받은 메르스 유전자 검사시약은 코젠바이오텍의 '파워체크(PowerCheck MERS Real-time PCR kit)'다. 환자의 호흡기 검체에서 추출된 바이러스 유전물질(Viral RNA)을 사용해 메르스 바이러스의 감염여부를 확인할 수 있는 제품이다.

이 제품은 세계보건기구에서 권유된 2개의 유전자 부위를 동시에 검출하게 설계돼 1개 유전자 검출 시약을 사용할 때와 비교시 동일한 성능을 유지한다. 검사시간을 약 2시간 단축시켰으며 국내에서 임상시험을 완료해 성능에 대한 유효성과 안전성을 검증했다.

국립보건연구원은 지난해 메르스 국내 유행 당시 상용화 진단제제의 필요성이 요구되자 연구용역사업을 수행해 메르스 바이러스 유전자 진단시약 개발 실용화 연구를 추진했다. 당시 코젠바이오텍, 바이오니아, 솔젠트 등이 연구용역 사업 업체로 지정돼 연구비를 지원받았고 이중 코젠바이오텍이 가장 먼저 품목허가를 취득했다. 바이오니아와 솔젠트가 개발한 제품은 현재 식약처 허가심사가 진행 중이다.

현재 국내 메르스 바이러스 진단은 지난 8월 시행된 ‘감염병 검사 긴급 도입 제도’를 통해 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 민간의료기관에서 가능하지만 유전자 검사시약의 식약처 제조 허가를 통해 좀 더 신속한 대응이 가능해질 것으로 예상된다.

국립보건연구원 측은 "이번 허가제품 외에도 유사방식의 유전자 검사시약에 대한 식약처 체외진단 의료기기 허가 심사가 진행되고 있어 향후 병원 등에서 메르스 검사에 사용할 진단시약 선택의 폭이 넓어질 것으로 기대한다"고 말했다.