바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

‘미도마페타민(MDMA)’, 최종보완서류(CRL)서 효능, 안전성 대한 추가 임상3상 요청

라이코스 테라퓨틱스(Lykos Therapeutics)의 ‘미도마페타민(midomafetamine, MDMA)’이 외상후 스트레스장애(PTSD) 신약으로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 거절받았다.

MDMA는 일반적으로 엑스터시(ecstasy)라고도 알려진 성분의 약물로 라이코스는 PTSD에 대한 의료용 환각제(psychedelic)로 개발해왔다. MDMA는 지난 6월 FDA 정신약리학 약물자문위원회(PDAC)에서 효능과 안전성을 분석한 결과 이점이 위험보다 크지 않다고 보고 10대1로 승인반대 의견을 받았다.

라이코스는 9일(현지시간) PTSD 치료를 위한 MDMA 캡슐에 대해 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)을 받았다고 밝혔다.

회사에 따르면 FDA는 MDMA의 안전성과 효능을 추가로 연구하기 위한 추가 임상3상을 실시할 것을 요청했다. FDA는 라이코스가 제출한 신약허가신청서(NDA)의 검토를 완료했으며, 현재까지 제출된 데이터를 기반으로 승인할 수 없어 이같이 결정했다는 설명이다.

라이코스는 이번 결정의 재검토(reconsideration)를 요청하기 위한 미팅을 FDA에 신청할 계획이며, MDMA의 허가서류를 다시 제출하는 것에 대해서도 논의할 예정이다. 라이코스는 향후 MDMA의 진행상황을 업데이트할 예정이다.

에이미 에머슨(Amy Emerson) 라이코스 CEO는 “FDA의 추가임상 요청은 20년이상 새로운 치료옵션이 없던 PTSD 환자와 가족들에게는 큰 실망을 줬다”며 ““또다른 임상3상을 진행하는데는 수년이 걸릴 것으로 예상하지만, FDA와 이전에 논의하고 자문위원회가 제기한 문제의 많은 부분을 기존 데이터, 시판후 환경에서의 데이터 분석, 과학문헌 참조를 통해 해소할 수 있다고 여전히 생각한다”고 말했다.

PTSD는 매년 미국에서 1300만명이 앓고 있는 것으로 알려져 있다. PTSD 환자들은 불안, 우울증, 자살충동 등을 경험하며 대인관계 등 삶의 질에 영향을 미친다. 특히 군인이 일반인보다 유병률이 높으며 PTSD를 가진 군인은 그렇지 않은 경우보다 사망위험이 2배위험 더 높다. 현재 PTSD 치료에는 SSRI(selective serotonin reuptake inhibitor) 약물인 설트랄린(sertraline), 파록세틴(paroxetine)이 사용되나 치료효과가 낮고 체중증가, 성기능장애 등 다양한 부작용 등의 한계로 새로운 치료옵션이 필요한 상황이다.