바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

BCMAxCD3 이중항체 ‘린보셀타맙’ 제3자 제조이슈로 “FDA서 CRL 수령”..리제네론 재실사까지 “몇달 걸릴 것”..앞서 CD20xCD3 이중항체 “허가거절 이어 또 차질”

리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 제품 포토폴리오를 이중항체(bispecific antibody, BsAb)로 넓혀가려는 시도가 쉽지 않다. 사실상 현재 리제네론의 항암제 파이프라인의 핵심 키워드는 이중항체로 정리할 수 있으며, 이를 기반으로 병용투여 전략을 추진하고 있다. 그러나 이중항체 야망에 잇따라 차질이 생기고 있는 것.

이번엔 다발성골수종(MM) 치료제 후보물질인 BCMAxCD3 이중항체 ‘린보셀타맙(linvoseltamab)’에 대한 허가 차질이며, 리제네론은 20일(현지시간) 올해 2분기 실적발표자리에서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종보완요구서(CRL)를 수령받았다고 밝혔다.

당초 린보셀타맙은 다발성골수종 4차치료제 세팅에서 FDA 우선심사(priority review) 절차를 밟고 있었고, 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 22일까지 허가여부가 결정될 예정이었다.

이미 동일 기전의 경쟁약물로 J&J(Johnson & Johnson)의 ‘텍베일리(Tecvayli, teclistamab)’와 화이자의 ‘엘렉스피오(Elrexfio, elranatamab)’가 있는 시장이다. 각각 텍베일리는 2022년, 이어 엘렉스피오는 지난해 출시된 약물이다.... <계속>