바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

올해 8월 美 'IND 승인'..'IL-17A 억제' 코센틱스와 유효성 및 안전성, 동등성 확인 계획

셀트리온(Celltrion)은 14일 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다.

이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성, 동등성 확인을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 49억8000만달러(한화 6조4740억원)에 달하며, 유럽에서 2030년 7월, 미국에서 2029년 1월에 물질특허가 만료될 예정이다.

CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로, 올해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상3상 IND 승인을 받은 바 있다. 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 임상1상 IND 승인을 받아 임상을 진행하고 있다.

셀트리온은 자가면역질환 치료영역에서 파이프라인을 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 특히 최근에는 IL-12, 23 억제제인 스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’를 시판허가 받아, 자가면역질환 포트폴리오에 추가하게 됐다. 기존 상업화를 완료한 자가면역질환 포트폴리오에는 ‘램시마(Remsima, 성분명: 인플릭시맙)’, ‘램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라)’, ‘유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)’ 등이 있다.

이 밖에도 셀트리온은 현재 글로벌 주요국에서 악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가절차를 진행하고 있으며 지난해에는 FDA로부터 오크레부스(Ocrevus, 성분명: 오크렐리주맙) 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상3상 IND를 승인받는 등 자가면역질환 후속 파이프라인 확대를 추진하고 있다.

셀트리온 관계자는 “CT-P55가 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 그동안 쌓아온 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 더욱 박차를 가할 계획”이라며 “TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다.