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베이진, ‘PD-1’ 결국 위암1차 마커제한 “FDA 승인” 유료

기사입력 : 2025-01-03 10:22|수정 : 2025-01-03 10:22

바이오스펙테이터 신창민 기자

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작년 9월 FDA자문위 라벨제한 찬성후 “PD-L1≥1” 발현으로만 승인..작년 3월 식도암 승인후 “美FDA 확대”

베이진(BeiGene)의 PD-1 항체 ‘테빔브라(Tevimbra, 성분명: tislelizumab)’가 결국 위암 1차치료제 세팅에서 PD-L1 바이오마커에 제한된 범위에서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다.

지난해 9월 개최된 FDA 자문위원회 회의 결과, 위암 및 식도암 1차치료제 세팅에서 PD-1 면역관문억제제(ICI)가 PD-L1 발현이 낮은(<1) 환자를 대상으로는 이점이 떨어진다고 만장일치에 가깝게 의견이 모아진 바 있다. 결국 테빔브라는 PD-L1≥1 발현 환자를 대상으로 시판허가 승인이 떨어지게 됐다.

베이진은 현재 식도편평세포암(ESCC) 1차치료제 세팅에서도 테빔브라의 FDA 허가검토를 받고 있다.

이번 결과로 테빔브라는 현재 FDA 허가검토가 진행중인 식도암 1차치료제 세팅에서도 PD-L1 바이오마커에 제한돼 승인을 받게될 가능성이 더 높아진 것으로 보인다. 테빔브라는 지난해 3월 식도암 2차치료제로 미국에서 첫 시판허가를 받았다.... <계속>