국제
리젠엑스 "BLA 목전", 일본신약에 2개 'AAV' 8.5억弗 딜
기사입력 : 2025-01-16 10:22수정 : 2025-01-16 10:27
바이오스펙테이터 정지윤 기자
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美·亞 권리, 계약금 1.1억弗+개발·규제 마일스톤 4천만弗+판매마일스톤 7억弗..올해 1분기 BLA 완료 예정 '헌터증후군 AAV' 등 2개 에셋
리젠엑스바이오(RegenXBio)가 일본신약(Nippon Shinyaku)에 바이오의약품 허가신청서(BLA) 제출단계에 있는 헌터증후군(hunter syndrome) AAV 치료제 ‘RGX-121’ 등을 포함한 2개 AAV 약물의 미국 및 아시아지역 권리를 총 8억5000만달러에 라이선스아웃(L/O)했다.
리젠엑스는 지난해 3분기부터 RGX-121에 대한 BLA 제출 절차를 밟기 시작한 것으로 알려져 있으며, 올해 1분기 제출절차를 완료할 계획이다. RGX-121은 가속승인(accelerated approval) 대상 약물로 계획대로 BLA를 제출한다면 올해 말에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받아낼 것으로 예상하고 있다.
RGX-121 외에 다른 AAV 약물은 헐러증후군(hurler syndrome) 치료제로 개발되고 있는 ‘RGX-111’로 아직 임상1/2상 단계에 있는 약물이다.
리젠엑스는 지난 14일(현지시간) 일본신약과 이같은 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.... <계속>
