바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

앞서 J&J "OS 이슈" 자진철회한 MCL 영역서, 'BTK 저해제' "첫" 1차치료제로 FDA 시판허가..새 변수로 베이진도 MCL 1차 임상3상 진행中..칼퀸스 오는 2027년 2차 약가인하 협상대상 지정

아스트라제네카(AZ)가 앞서 J&J가 철수하고 말았던 외투세포림프종(MCL)에서, 첫 BTK 저해제로 1차치료제 미국 시판허가를 받았다.

최근 BTK 저해제 경쟁은 후발주자로 비공유(non-covalent) 저해제에 분해약물(degrader)까지 등장하면서 갈수록 치열해지고 있다. 이러한 가운데 아스트라제네카는 J&J에 이어 시장에 2번째로 출시된 BTK 저해제 ‘칼퀸스(Calquence, acalabrutinib)’로서 기세를 이어나가고 있으며, 지난해 3분기까지 칼퀸스는 누적매출 기준으로 전년대비 26% 증가한 23억달러 어치가 팔렸다.

앞서 아스트라제네카는 지난 2017년 MCL 2차치료제로 칼퀸스의 가속승인을 받았고, 이번에 정식승인 치료제로 전환됐다. 그밖에도 아스트라제네카는 꾸준히 영역을 개척해가고 있고, 지난달 BTK 저해제 경쟁의 핵심 영역인 만성림프구성백혈병(CLL) 1차치료제에서 고정요법(fixed duration)을 테스트한 임상3상 결과를 발표했다.

이와는 대조적으로 먼저 시판된 J&J의 BTK 저해제 ‘임브루비카(Imbruvica, ibrutinib)’는 지난 2023년 MCL과 변연부림프종(MZL) 적응증에서 자진철회했다. 이는 임브루비카가 미국에서 MCL 치료제로 가속승인받으며 첫 출시된지 10여년만의 결정이었고, 확증 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 늘렸으나 전체생존기간(OS)에서는 오히려 사망 위험이 증가하는 추세를 보인데 따른 것이었다.... <계속>