바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘얼리텍-B’ 식약처 제조허가용 임상결과..고등급·침윤성 방광암서 민감도 89.2%, 특이도 87.8% “식약처에 허가신청”

지노믹트리(Genomictree)는 방광암 체외분자 진단법 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 식품의약품안전처 제조허가용 임상시험 결과를 미국의학협회(AMA) 발간 학술지인 ‘자마온콜로지(JAMA Oncology)’에 게재했다고 31일 밝혔다.

논문에 따르면 이번 임상시험은 서울아산병원, 서울대병원 등 국내 10개 대학병원에서 혈뇨를 보이는 1099명을 대상으로 전향적(prospective) 연구로 진행했다.

연구팀은 방광경(cystoscopy) 검사를 앞둔 혈뇨 환자들의 소변을 채취해 얼리텍-B 검사를 시행한 후 표준검사인 방광경 검사, 조직병리학적 진단결과와 비교 분석했다. 이번 임상시험은 병기진행 위험이 있는 고등급(high-grade) 또는 침윤성(invasive) 방광암을 진단하는 성능을 평가하는 것을 주 목적으로 수행했다고 회사는 설명했다.

임상의 1차종결점은 고등급 또는 침윤성 방광암에 대한 민감도 및 특이도였다. 2차종결점은 전체 방광암에 대한 진단 정확도, 기존에 허가된 제품인 NMP22(nuclear matrix protein 22) 검사, 요세포(urine cytology) 검사와의 비교 등이었다.

평가결과 얼리텍-B는 고등급 혹은 침윤성 방광암에 대해서 민감도 89.2%, 특이도 87.8%, 양성 예측률 61.3%, 음성 예측률 97.7%를 나타냈다. 회사는 기존에 허가된 제품인 NMP22 검사의 민감도 51.5%, 요세포 검사의 민감도 39.7% 보다 우월성을 확인했다고 설명했다. 2차종결점인 전체 방광암을 대상으로 했을 경우 얼리텍-B는 민감도 78.1%, 특이도 88.8%를 보였다.

지노믹트리는 식약처 제조허가 신청에 이번과 동일한 임상시험 결과 자료를 제출했다고 설명했다. 얼리텍-B는 지난 2023년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정 받았으며, 지난해 3월에는 식약처로부터 혁신의료기기로 지정된 바 있다.

이 연구의 주저자인 정인갑 서울아산병원 비뇨의학과 교수와 곽철 서울대병원 교수는 “고등급 또는 침윤성 방광암을 조기에 발견하면 빠르게 치료를 시작할 수 있어 환자의 생명을 구하고 암으로 인한 사망위험을 크게 줄일 수 있다”며 “이 검사는 불필요한 방광경 검사를 줄이고 꼭 필요한 환자들만 정확하게 검사받을 수 있도록 도움을 주는데 유용하다”고 말했다.

안성환 지노믹트리 대표는 “이번 임상시험을 통해 얼리텍-B 검사가 기존 허가된 체외진단 제품을 능가하는 성능을 보였으며 방광암의 조기진단에 효과적으로 사용될 수 있음을 보였다. 또한 향후 방광암의 재발 모니터링 수단으로도 활용될 수 있는 잠재력을 지니고 있어 임상적 유용성뿐만 아니라 경제적 측면에서도 큰 기여를 할 것으로 기대된다"고 말했다.