바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

2023년 탑라인 이후 CSR 수령, '백토서팁 300mg BID' RP2D로 설정

메드팩토(Medpacto)는 ALK5(TGF-βR1) 저해제 ‘백토서팁(vactosertib)’과 PD-1 항체 '키트루다(Keytruda)' 병용요법으로 진행한 대장암 및 위암 국내 임상1b/2a상의 업데이트 결과를 지난 25일 공시했다.

앞서 메드팩토는 지난 2023년 4월 이번 1b/2a상의 탑라인(topline) 결과를 밝힌 바 있다(NCT03724851). 당시 회사는 백토서팁 200mg 1일1회(QD) 투여군 등 환자 코호트를 추가로 평가해 최적약물용량 등을 결정할 예정이라고 설명했었다.

이번 공시에 따르면 메드팩토는 지난 25일 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상결과보고서(CSR)를 수령했다. 평가결과 백토서팁 300mg 1일2회(BID) 투여군이 다른 용량군과 비교해 유리한 효능을 보였으며, 가장 효율적인 것으로 나타났다. 회사는 이 용량을 임상2상 권장용량(RP2D)으로 제시했다. 이번 공시에서 구체적인 데이터에 대해서는 따로 언급하지 않았다.

메드팩토는 향후 계획에 대해, 대장암을 적응증으로 백토서팁과 키트루다 병용요법을 평가하는 미국 임상2b/3상을 준비중이라고 설명했다. 메드팩토는 지난해 1월 해당 2b/3상을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.