국제
릴리도, '도나네맙' 유럽 허가거절.."ARIA 또 발목"
기사입력 : 2025-03-31 12:03수정 : 2025-03-31 12:31
바이오스펙테이터 김성민 기자
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CHMP "약물 이점, ARIA로 인한 치명적 위험 능가할 정도로 크지않아" 결론, 허가거절 권고..릴리 "CHMP 재심사 요청할 것"
일라이릴리(Eli Lilly)의 알츠하이머병 치료제 ‘도나네맙(donanemab, 제품명 Kisunla)’도 유럽에서 시판허가를 거절당했다. 앞선 에자이와 바이오젠의 ‘레카네맙(lecanemab)’의 수순을 따라가고 있다.
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 28일(현지시간) 초기 증상을 가진 알츠하이머병 치료제로 도나네맙의 시판허가를 권장하지 않는다고 밝혔다.
ARIA 부작용이 계속해서 발목을 잡고 있는 모습이며, CHMP는 약물의 이점이 뇌 부종과 출혈을 수반할 수 있는 ARIA로 인한 치명적인 위험을 능가할 정도로 크지 않다고 판단했다. 에자이의 레카네맙도 같은 ARIA 부작용이 이슈가 됐었고, ARIA는 상업화 과정에서도 가장 큰 난관 중 하나로 꼽히고 있다.
릴리는 CHMP에 재심사(re-examination)를 요청할 예정이다. 약 4개월이 소요되는 과정으로 다른 검토자가 배정된다.... <계속>
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