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바이오스펙테이터 김성민 기자

계약금 비공개, IND 신청에 따른 마일스톤 책정..튀르키예 지역에 대한 'AT101' 독점권 부여 계약체결

▲왼쪽부터 에르칸 만칸(Erkan Mankan) TCT 사장, 오즈튀르크 오란(Ozturk Oran) TCT 의장, 이종서 앱클론 대표

앱클론(AbClon)이 국내에서 임상개발을 진행하고 있는 CD19 CAR-T ‘AT101’의 글로벌 진출을 위한 움직임을 시작했다.

앱클론은 지난달 28일(현지시간) 튀르키예 이스탄불에서 현지 기업 TCT헬스테크놀로지(TCT Health Technology)와 AT101의 사업화를 위한 최종 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. TCT는 지난 2024년 설립된 회사이다.

계약식에는 앱클론과 TCT를 비롯해 튀르키예 보건·의료산업 관계 기관장들이 자리를 함께했다. 글로벌 생명과학기업 싸이티바(Cytiva)도 협력사로 참여했다.

이번 계약에 따라 TCT는 AT101의 CAR 서열, CD19 CAR-T 특화된 제조 공정·분석 방법, CMC 관련 기술이전을 통해 튀르키예 지역에 대한 개발 및 상업화 독점권을 확보하게 된다.

계약금은 공개되지 않았고, 향후 임상계획서(IND) 신청에 따라 마일스톤이 지급된다. 또한 순매출에 따른 로열티를 지급하게 된다. AT101의 튀르키예 허가 임상, 제품 생산을 포함한 모든 상업화 비용은 TCT가 전액 부담한다.

앱클론은 이번 계약을 통해 튀르키예 혈액암 치료제 시장에 진출하며, 이를 기반으로 유럽 및 중동 시장 공략을 강화할 계획이다. 앱클론은 향후 글로벌 제약사와의 기술이전 협력 및 직접 진출 전략을 병행해 해외 시장 확대를 지속 추진할 방침이다.

회사측에 따르면 튀르키예 보건복지부와 보건연구원은 CAR-T 임상과 AT101의 신속한 시장 진입을 위해 전폭적인 지원을 약속했다. 협력사 싸이티바는 본 프로젝트의 생산 공정을 담당한다. 튀르키예 국민들이 혁신적인 AT101를 현지에서 제조해 최단 기간 내 처치 받을 수 있도록 할 방침이다.

앱클론 관계자는 “튀르키예 정부와의 협력을 통해 AT101이 신속하게 승인되고 상용화될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 설명했다. 튀르키예에서는 매년 약 1만명 이상의 환자가 혈액암으로 사망한다고 회사측은 부연했다.

AT101은 앱클론이 발굴한 신규 CD19 에피토프 항체(1218)이 적용된 약물로, 현재 국내 임상2상을 진행하고 있다. 상반기내 식약처에 조건부 신속허가신청을 목표로 하고 있다.

가장 최신 업데이트로 앱클론은 지난해 6월 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 임상1상에서 AT101을 투여받은 환자 가운데 16.4개월시점에서 환자가 생존(OS)한 비율은 82.5%이라고 업데이트했다. 투약후 12개월 시점에서 완전관해(CR)를 보인 환자 9명 가운데 7명이 CR 상태를 유지했다.