바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

엎치락뒤치락 유럽 허가심사 진행中, 올해초 EC서 ‘안전성 추가 재심사 요구’ 이후, CHMP 3rd 심사서도 “긍정의견 유지”

에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 3번째 심사에서도 승인권고 의견을 받아냈다.

앞서 레켐비는 지난해 7월 첫번째 CHMP 심사에서 안전성 위험에 비해 이점이 크지 않다는 평가를 받으며 허가거절 권고를 받은 바 있다. 이후 에자이는 CHMP에 재심사를 요청했고, 지난해 11월 어렵게 CHMP의 의견을 돌려세우며 ApoE4 동형접합 환자군을 제외하고 허가권고를 받는데 성공했다.

그러나 아직 난관이 남아있었으며, 올해초 유럽연합집행위원회(EC)는 지난해 11월 이후 새로 업데이트된 안전성 데이터를 감안해 레켐비의 추가적인 재심사를 CHMP에 요구했다. 그리고 에자이는 지난달 28일(현지시간) CHMP가 지난해 11월 채택한 긍정적인 의견을 다시 확인했다(reaffirmed)고 밝혔다.

발표에 따르면 CHMP는 EC의 요구에 따라 추가적인 정보를 다시 검토했으며 그 결과 승인권고를 유지하기로 결론내렸다. EC는 다시 레켐비의 최종 시판허가 여부를 결정할 예정이다. 향후 EC가 레켐비를 승인하게 되면 유럽연합(EU)에 있는 모든 27개국과, EU에 속해있지 않은 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 등 총 30개국에서 약물이 시판된다.... <계속>