바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

작년 5월 '옴리클로' 프리필드시린지(PFS) 유럽 승인

셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명:오말리주맙)' 오토인젝터(autoinjector, AI)제형 추가에 대한 변경허가 승인권고 의견을 받았다고 31일 밝혔다.

옴리클로는 IgE 항체 ‘졸레어(XOLAIR)’의 바이오시밀러 제품으로 지난해 5월 유럽에서 천식, 알러지 증상 등의 치료제로 시판허가를 받은 제품이다.

이번 승인권고는 당시 허가받은 75, 150mg 용량의 프리필드시린지(PFS) 제형에 이어 동일 용량의 오토인젝터 제형을 추가로 승인받기 위한 변경사항이다.

셀트리온은 기존 PFS 제형 대비 오토인젝터 제형이 자가투여에 더 편리하다는 점을 바탕으로 의료기관 방문이 어려운 환자군의 치료 접근성을 높이고, 자가투여를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에도 기여할 것으로 기대하고 있다.

유럽 주요 국가에서는 자가투여제형의 수요가 증가하는 가운데 환자의 편의성을 개선한 오토인젝터제형의 선호도가 꾸준히 높아지고 있다. 이번 옴리클로 AI제형 변경허가 승인권고를 기반으로 회사는 유럽 내 시장확대 및 점유율 상승효과를 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로 AI제형은 기존 허가받은 PFS제형과 함께 환자의 상태와 선호도에 따라 선택적 투여가 가능해진다는 점에서 의미가 크다”면서 “제형 다양화를 통해 치료 접근성과 편의성을 높이고, 우수한 안정성 및 유효기간 확보를 통해 시장 경쟁력을 강화해나갈 계획”이라고 말했다.