국제
AZ, PD-L1 ‘임핀지’ 방광암 수술전후도 “FDA 승인”
기사입력 : 2025-04-01 14:02수정 : 2025-04-01 14:02
바이오스펙테이터 신창민 기자
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FDA 경계속, 폐암이어 방광암도 “수술전후 승인”..임핀지 초기암 “진전 계속”
아스트라제네카(AstraZeneca)의 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’가 결국 방광암 수술전후요법(perioperative) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다.
지난해 9월 유럽 임상종양학회(ESMO 2024)에서 암 재발과 전체생존기간(OS) 모두를 개선한 인상적인 임상3상 결과를 발표한 이후 FDA 승인까지 받아내게 됐다. 특히 최근 미국 FDA가 수술전후요법의 임상 디자인에 대해 예의주시하고 있는 상황에서 방광암까지 수술전후요법 라벨 확보에 성공했다.
임핀지는 앞서 지난해 8월 비소세포폐암(NSCLC)에서 첫 수술전후요법 적응증을 승인받았다. 아스트라제네카는 임핀지의 초기 암 프로그램 개발을 통해 차별점을 구축해가고 있으며, 최근 위암 수술전후요법 3상에서도 성공을 거둔바 있다.
아스트라제네카는 지난달 31일(현지시간) 임핀지가 근침윤성방광암(muscle-invasive bladder cancer, MIBC) 수술전후요법 적응증에 대해 처음이자 유일한 면역항암제로 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다.... <계속>
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