바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

지난달 수술전후 ‘新임상설계 필요’ 대해 FDA 자문위 개최후 AZ까지는 “FDA 통과”..그러나 ICI 수술전단독比 ‘경쟁력 의문’ 평가도

아스트라제네카(AstraZeneca)의 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinze, durvalumab)’가 초기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 수술전후요법(perioperative) 치료제로 결국 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다.

지난달 FDA는 임핀지의 승인여부를 결정하기 이전에, NSCLC 수술전후요법을 평가하는데 있어 새로운 임상 디자인이 필요한지에 대한 의견을 묻기 위해 자문위원회를 개최했다. 그리고 당시 자문위 회의 분위기와 일관되게 임핀지가 FDA의 시판허가를 받는데 성공한 것이다.

지난달 자문위 회의에서 FDA는 현재의 NSCLC 수술전후요법 임상 디자인은 수술전과 수술후요법 각 파트의 기여정도를 확인할 수 없고 효능 이점이 분명해 보이지 않는 등 환자가 불필요하게 과도한 치료를 받을 가능성이 있다며 안전성에 대한 우려를 제기했다. 다만 FDA는 자문위에 임핀지의 승인여부에 대한 의사결정을 묻는 투표는 요청하지 않았었으며, NSCLC의 수술전후요법을 평가할 때 새로운 임상 디자인이 필요한지에 대해서만 투표를 요청했다.

그 결과 자문위 전원이 새로운 임상설계가 필요하다는 데에 11대0, 만장일치로 의견을 냈으나, 임핀지의 승인여부에 대해 투표없이 논의를 진행한 결과 대부분의 자문위원이 임핀지의 승인에 우호적으로 평가했다. 자문위는 임핀지가 임상에서 효능 기준을 충족시켰으며, NSCLC의 미충족 수요에 기반해 시판허가를 받는 게 더 적합하다고 평가했다.... <계속>