바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

[MASH-TAG 2025] 대부분 경미~중간수준 부작용..지방간마커 가진 피험자서 “지방간↓ 확인”..올해 상반기 “美2상 IND 제출”

제이디바이오사이언스(JD Bioscience)는 지난 9~11일 3일간 미국 유타주 파크시티에서 열린 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제 전문학회인 ‘MASH-TAG 2025’에서 경구용 HTR2A 저해제인 ‘GM-60106’의 임상1상 최종결과를 발표했다고 17일 밝혔다.

제이디바이오는 호주에서 이번 임상1상을 진행중이다. 평균 연령 26세 이상의 건강한 성인 남녀 96명을 대상으로 단회투여(Part A) 또는 14일(Part B), 28일(Part C) 반복투여로 이루어졌다. 파트C는 대사이상 지방간질환(MASLD) 바이오마커를 가진 피험자 8명으로 구성됐다.

안전성 평가결과 총 42건의 약물관련 이상반응(TRAE)이 나타났다. 대부분 복통, 변비, 두통 등 경미하거나 중간 수준(1등급 또는 2등급)의 부작용이었다. 심각한(serious) 부작용이나 용량제한독성(DLT)은 발생하지 않았다. 파트B에서 GM-60106 투여군 중 1명(5.3%)이 3등급 이상의 부작용(TEAE)을 나타냈다. 또한 파트B GM-60106 투약군 중 2명(10.5%)이 부작용(TEAE)으로 인해 치료를 중단했다. 이들 부작용(TEAE)은 약물과 관련은 없었다고 회사측은 설명했다.

이어 제이디바이오는 지방간 수치가 높은 파트C의 피험자를 대상으로 28일간 예비 효능평가를 진행했다. 그 결과 40%의 피험자에서 지방간 수치가 기준선 대비 35% 이상 감소하는 결과를 확인했다. 회사는 이번 발표에서 파트C의 전체 8명을 대상으로 효능을 평가했는지에 대해서는 따로 언급하지 않았다.

제이디바이오는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)과 pre-IND 미팅을 마쳤으며, 올해 상반기 중 GM-60106의 임상2상 임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출할 계획이다. JD바이오는 GM-60106의 임상개발을 국가신약개발사업단(KDDF) 사업의 지원을 받아 진행중이며, 2상 IND 승인 완료를 위한 단계까지 연구개발비를 지원받고 있다.