바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

총 2573억 들여 임상ㆍ허가용 약물 생산시설 구축

▲한미약품 평택공단 내 제2 바이오플랜트 조감도

한미약품이 랩스커버리 적용 바이오의약품의 임상용 제조기술 구축에 속도를 내고 있다.

한미약품은 평택공단 바이오플랜트 제2공장에 1133억원을 투입해 생산설비를 구축한다고 19일 공시했다. 한미약품의 플랫폼기술 랩스커버리 기반 바이오 신약의 임상, 허가 및 상용화 의약품 제조를 위한 생산설비 투자다.

앞서 한미약품은 지난해 4월부터 1440억원을 투자, 바이오플랜트 제2공장 건설에 착수한 바 있다. 이번에는 공장 가동에 필요한 생산설비를 확충하는 단계다. 이로써 한미약품은 랩스커버리 적용 약물의 임상시험과 허가용 제품 생산을 위한 제조시설에 총 2573억원을 투입하게 된다.

한미약품 관계자는 "이번 생산시설 구축은 파트너사들과 협력 중인 제품의 양산을 위한 랩스커버리 기반 바이오신약 생산설비 투자다"라고 설명했다.

향후 랩스커버리 약물의 상업화 이후에는 중국에서 제품 생산이 이뤄질 전망이다. 한미약품은 지난해 3월 중국 연태시 경제개발구 지역에 약 20만㎡(6만여평) 규모의 토지를 매입했는데, 향후 기술수출 신약이 상업화 단계에 진입하면 중국에 생산기지를 구축하겠다는 구상이다.

랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다. 약물의 체내 지속성을 증대시키기 위해 부착하는 단백질 ‘랩스캐리어’를 바이오 의약품에 화학적으로 결합하면 적은 용량으로도 약효를 최대 1개월까지 유지시키는 방식이다.

한미약품은 랩스커버리 적용 약물 4개를 글로벌제약사에 기술수출한 바 있다.

2015년 11월 사노피와 총 39억 유로(약 4조9000억원) 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·지속형인슐린콤보) 기술 수출 계약을 맺었고, 얀센에 기술수출한 랩스커버리 적용 비만당뇨치료제 ‘HM12525A’도 랩스커버리 기술이 적용된 약물이다.

이 중 사노피에 기술 수출한 지속형인슐린의 권리가 반환됐고 나머지 3개 약물의 기술이전 계약은 유효하다.

공교롭게도 랩스커버리 적용 약물의 임상시험은 생산지연으로 차질이 빚어진 상태다. 사노피가 진행 예정이었던 에페글레나타이드는 지난해 하반기 임상3상시험 착수 예정이었지만 생산 지연으로 임상 일정이 미뤄졌다. 얀센이 진행하던 비만당뇨치료제의 임상1상시험도 임상용 의약품 공급이 원활하게 이뤄지지 못하면서 임상시험이 잠시 유예됐다.

한미약품 측은 “현재 안정적으로 제품을 공급할 수 있도록 조치가 진행 중이다”고 말했다.