바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 조정민 기자

올릭스는 개발중인 비대흉터치료제 신약후보물질 ‘OLX101(BMT101)’이 지난 23일 식품의약안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다. 올릭스의 RNAi기술을 바탕으로 자체 개발된 OLX101은 2013년 바이오기업 휴젤에 아시아판권을 이전했고 아시아 지역 외의 글로벌 마켓에 대한 권리는 올릭스가 보유하고 있다.

인공적으로 합성한 이중 가닥의 RNA를 세포 내로 전달함으로써 유전정보를 토대로 물질을 합성하는 과정(Central dogma)에서 물질합성을 억제하는 것을 RNAi (RNA interference)라 한다. 이는 질병을 일으키는 유전자의 발현을 억제하는 기전으로 기존 약물로 접근이 불가능한 타깃에 대한 신약을 개발할 수 있는 장점이 있지만 혈액 안의 핵산분해효소로 인해 혈중 안정성이 낮고 표적까지 전달이 어려운 단점이 있다.

올릭스는 RNAi유도 핵산분자의 구조 연구를 통해 자가전달 비대칭 RNAi 원천기술을 확보했으며 혈액 내 분해 문제를 최소화하기 위해 안과, 피부질환과 같이 국소투여가 가능한 질환에 포커스를 맞춰 신약 개발을 진행했다.

이번 IND승인을 획득한 ‘OLX101’은 범부처신약개발사업단(묵현상 단장) 과제를 수행하며 비임상 독성실험을 완료했고 지난 9월 식약처에 IND신청을 완료했다. 비대흉터(비후성반흔)는 피부 진피 내 섬유조직이 과도하게 증식해 결정형태로 튀어나오는 질환으로 심각한 경우, 대인기피증과 우울증 등의 후유증이 발생할 수 있다. 현재 미국 FDA의 승인을 받은 근본적인 치료제가 없기 때문에 ‘OLX101’이 성공적으로 개발되면 ‘First-in-class’ 진입이 가능하다.

'OLX101'는 결합조직 성장인자(connective tissue growth factor)의 발현을 억제함으로 조직의 비정상적인 성장과 섬유화를 방지한다. 회사 측은 쥐의 피부에 적용한 동물실험에서 CTGF 발현의 억제와 이를 통한 절개 부위의 치유 과정에서 콜라겐 발현이 조절되는 것을 확인했다.

이동기 올릭스 대표는 “OLX101의 효력시험과 함께 항목별 전임상 독성실험을 통해 해당 후보물질의 안전성 데이터를 확보했으며, 이번 IND승인으로 임상 1상을 본격적으로 개시, 2020년 한국식약처 NDA 승인을 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 또한 이와 별개로 OLX101의 유럽임상을 준비하고 있으며 이를 위해 해외 제약사 경력의 임상시험 전문가를 영입해 연구개발에 집중하고 있다.

올릭스는 이달 수원시 광교에 위치한 신사옥으로 이전, 안과실, 동물실, 합성실을 포함한 실험실과 안과분야 연구에 필요한 첨단 영상장비와 분석기기 등을 갖추고 연구개발에 투자를 집중하고 있다. 현재 개발 중인 노인성 황반변성 치료제를 포함한 다양한 안과질환 치료제 개발에 박차를 가한다는 전략이다.