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바이오스펙테이터 천승현 기자

베트남 정부, 공공입찰 등급 상향 조정..식약처, GMP증명 인정 요구로 조치

식품의약품안전처는 베트남 정부가 한국제약사 8곳에 대해 제네릭의약품 공공입찰 등급을 상향 조정했다고 22일 밝혔다.

베트남 정부가 지난달 발표한 의약품 입찰 등급에서 베트남에서 판매되는 우리나라 제약사 8곳의 정제, 연고제, 백신 등의 의약품에 대해 입찰등급을 3등급 또는 5등급에서 2등급으로 올렸다. 해당 제약사는 동국제약, 동광제약, 명문제약, 삼일제약, 삼진제약, JW생명과학, LG생명과학, 한국유나이티드제약 등이다.

베트남의 제네릭의약품 공공입찰은 총 5등급으로 구분된 등급제가 적용되는데, 그동안 국내 제약사는 베트남 내 의약품 공공입찰에서 5등급으로 분류돼 의약품 수출에 어려움을 겪었다.

이번에 등급이 상향된 8개 제약사는 베트남 정부의 의약품 공공입찰시 등급이 낮은 업체보다 우선적으로 참여할 수 있는 기회를 얻게 되며, 입찰에 참여할 수 있는 품목 범위도 확대된다. 등급이 높은 경우 낮은 의약품에 비해 높은 약가로 입찰에 참여할 수 있다.

이번 등급 상향은 식약처가 베트남 수출 지원을 위해 픽스(PIC/S) 가입을 기반으로 WTO TBT 한-베트남 양자회의, 한(식약처)-베트남(보건부) 장관급 회의 등을 통해 베트남 정부에 ‘우리나라 GMP 증명서’를 의약 선진국의 GMP 수준으로 인정해 줄 것을 요구한데 따른 것이다.

PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조‧품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로 미국, 유럽 등 46개국 가입돼있다. 우리나라는 지난 2014년 7월 가입했다.

베트남 정부가 의약품 입찰등급을 올해 초 발표해 식약처의 ICH 정회원국 가입이 반영되지 않아 ICH 가입이 반영되면 등급 상승 가능성이 있다는 게 식약처 관측이다. ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다 등 5개 의약품 규제당국자와 미국·유럽·일본제약협회로 구성됐다. 식약처는 지난해 11월 의약품 규제당국자로는 6번째 ICH 가입 국가로 승인받았다.

코트라(KOTRA)에 따르면 베트남 의약품 시장규모는 2014년 기준 38억1000만달러(`14년 기준)로 2019년까지 연평균 13.8% 큰 폭의 성장이 예상되는 시장이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 베트남 등 아세안 회원국 대상 GMP 협력사업을 강화하여 국내 의약품 품질에 대한 신뢰도를 높여 국내 제약사의 아세안 지역 수출확대를 위해 노력하겠다"고 말했다.