바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 조정민 기자

기술이전 ‘재즈 파마슈티컬’ NDA(신약 승인) 돌입..”주간 졸림증 현저히 개선”

SK그룹 계열사 SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료제 ‘SKL-N05’가 신약 탄생 목전까지 다가갔다. 일찍부터 성공가능성이 점쳐진 SKL-N05는 2011년 미국의 재즈 파마슈티컬즈(Jazz pharmaceuticals)에 기술이전 됐다. 신약 개발에 성공해 판매가 되면 SK바이오팜은 재즈로부터 임상시험 기술료와 매출액 연동 로열티를 받게 된다.

SKL-N05는 페닐알라닌(phenylalanine)로부터 유래된 카르밤산프로필 염산염 성분의 물질로 차세대 각성 촉진제(Wake-promoting agent)로써 기면증 또는 폐쇄수면무호흡증 성인환자의 심각한 수면장애 치료를 위해 개발되고 있다.

암페타민-D와 같은 자극제나 현재 기면증 치료제로 사용되는 도파민 재흡수 억제 기전의 모다피닐과는 달리, SKL-N05는 도파민과 노에피네피린 재흡수를 억제하지만 그 반작용으로 발생하는 노에피네피린 분비 증가는 나타나지 않는 기전을 가진다.

신약개발 과정에서 2000여명이 넘는 대상자를 모집 20개의 임상시험을 진행했고 임상3상의 경우 2개의 폐쇄수면무호흡증 적응증과 1개의 기면증 적응증을 포함, 총 4개의 임상시험을 진행했다. SKL-N05는 성공적인 3상 임상 결과를 바탕으로 올해 하반기 미국 FDA의 NDA승인을 준비하고 있다.... <계속>