바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

장쑤아이디로부터 마일스톤 수령 예정..글로벌 진출도 모색

▲이기섭 카이노스메드 대표.

국내 신약개발기업 카이노스메드가 중국회사에 기술이전한 에이즈치료제(KM-023)가 중국 임상 2상에 본격 돌입한다. 이에 따라 카이노스메드는 2상 진입에 따른 마일스톤을 받게 된다.

카이노스메드는 중국 국가식품감독 관리총국(CFDA)로부터 최근 에이즈 치료제 KM-023에 대해 임상 2상 허가를 받았다고 11일 밝혔다.

KM-023은 카이노스메드가 한국화학연구원으로부터 기술이전 받은 신약으로 2014년 중국 양저우 애이디어 바이오텍의 자회사인 '장쑤아이디'에 기술이전됐다.

장쑤아이디는 지난 해 8월 중국 당국에 임상 2상을 신청해 7개월 만인 지난 3월 허가를 받았다. 지난 1월 임상 2상 우선 진행(Fast Track) 신약으로 선정된 뒤 두달 만이다.

회사 관계자는 "최근 중국 당국의 한국 관련 업체에 대한 식품의약품 등 인허가 절차 관행으로 볼 때 이례적으로 매우 빠르게 나왔다는 평가가 나온다"고 말했다.

KM-023은 에이즈 치료제 중에서도 '역전사효소' 저해제로서 기존 블록버스터인 BMS사의 Sustiva에 비해 여러 종류의 에이즈 바이러스에서 효능이 월등하고 부작용이 훨씬 적은 약품으로 개발됐다.

중국내에서 에이즈치료제 KM-023이 본격 임상에 돌입할 경우 카이노스메드는 2상. 3상등 각 임상 단계 및 판매에서 공정별 비용(마일스톤)과 로열티를 받게 된다.

회사 관계자는 "향후 KM-023의 임상 3상과 최종 허가까지의 과정이 빠르게 진행될 것으로 기대 된다 ”고 강조했다.

중국내 에이즈 보균자는 현재 300 만명 이상으로 중국 당국은 파악하고 있으며 이에 대해 에이즈 치료 및 확산을 위해 치료제를 민간 제약회사와 공동으로 개발 중에 있는 것으로 파악되고 있다.

카이노스메드는 이와 함께 중국 임상결과를 활용, 글로벌 대형 제약사들에 기술 이전해 미국과 유럽 등 에서도 개발·판매하는 방안을 검토하고 있다.