바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

BPCIA따라 180일 이후 시판 가능..유럽 '플릭사비' 부진 벗을지 관심

삼성바이오에피스의 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스(Renflexis, 성분명: 인플릭시맙)'가 이르면 오는 10월말 미국시장에 공식 데뷔한다. 지난해 12월 시장에 진입한 셀트리온 램시마와 함께 세계 최대 바이오의약품 시장에서 바이오시밀러 확대 경쟁에 나설 것으로 전망된다.

24일 삼성바이오에피스와 업계 등에 따르면 지난 21일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)로부터 판매허가를 받은 렌플렉시스는 미국 생물학적 제제 약가 경쟁 및 혁신법(BPCIA, Biologics Price Competition and Innovation Act)에 따라 이르면 10월말 출시된다.

BPCIA는 바이오시밀러 개발자가 시판 180일 전 오리지널 의약품 개발자에 이를 고지토록 의무화한 것으로 통상 허가시점 이후 시판계획 고지가 가능한 것으로 본다. 셀트리온 램시마 역시 지난해 4월 미국에서 허가받았으며 180일이 지난 그 해 10월부터 시판이 가능했다.(출시는 12월)

삼성바이오에피스 역시 미국 시장 판매를 맡은 글로벌 제약사 머크(Merck)와 함께 출시를 서두를 것으로 보인다. 선발주자인 셀트리온 램시마와 경쟁하기 위해서는 최단기간 시장 진입이 필요한 상황이기 때문이다. 특허 관련 소송과 같은 장벽도 없는 것으로 전해졌다.

삼성바이오에피스는 2016년 3월 FDA에 렌플렉시스 허가 신청을 접수한 뒤 그 해 5월 서류요건(filing accepted)을 통과했고 13개월만인 이달 판매허가까지 받았다. 후발주자의 한계 극복을 위해 고품질의 제품개발, 과감한 글로벌 임상 시험 및 집중 투자로 개발·허가 기간을 단축하는 '공정 혁신(Process Innovation)'의 결과물이다.

회사 관계자는 "다른 제약사와 달리 각국 규제당국에 판매승인 신청과 동시에 추가로 요청이 들어올 수 있는 예상 질문에 대한 답변과 자료를 미리 준비한다"면서 "차별화된 전략으로 제품 허가 경험이 많아지면서 각국 규제기관이 원하는 내용을 예상하는 노하우를 쌓고 있다"고 설명했다.

렌플렉시스의 미국 시장 진출은 삼성바이오에피스에게도 의미가 크다. 세계 최대인 미국 바이오의약품 시장에 첫 진출하는 것으로 글로벌 제약사들과 경쟁할 수 있는 계기를 마련했다. 현재까지 지지부진한 매출 반전도 기대할 수 있다.

회사 관계자는 "(미국 시장에서) 글로벌 제약사들과 경쟁할 계기를 마련한 것은 물론, 삼성의 연구개발 및 기술력을 인정받음은 물론, 향후 다른 국가에서의 판매 허가 승인에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다"고 말했다. 삼성바이오에피스와 머크가 공동 투자·개발한 루수두나(란투스 바이오시밀러)도 지난해 8월에 FDA에 허가 신청했다.

◇美 렌플렉시스, EU '플릭사비' 부진 벗고 선전할까

자연스럽게 관심이 가는 것은 셀트리온 램시마와의 경쟁구도다.

삼성바이오에피스는 지난해 9월 유럽시장에 또다른 이름의 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비(Flixabi)를 출시했지만 현재까지 판매량이 저조한 상황이다. 유럽 판매사인 바이오젠에 따르면 지난해 플릭사비 매출은 10만달러 수준에 불과했다. 2013년부터 발매한(독일 프랑스 이탈리아 스페인 영국은 2015년 2분기) 셀트리온 램시마가 30%(일부 국가는 90%) 이상의 점유율을 확보한 상황에서 시장 진입이 너무 늦었다는 평가다.

미국 시장에서도 램시마가 먼저 진입해 '퍼스트 바이오시밀러' 자리를 차지했다. 화이자 실적발표에 따르면 램시마는 지난해 말 400만달러어치를 판매된 것으로 나타났다.

다만 렌플렉시스가 램시마에 비해 시장진입 시점이 1년 정도밖에 차이가 나지 않는다는 점, 미국 의료진의 첫 항체 바이오시밀러에 대한 적응기간이 필요하다는 점, 시장 규모가 유럽보다 크다는 점, 단일보험체제가 아니어서 특정업체의 독과점이 어렵다는 점에서 유럽과는 상황이 다르다는 분석이다.

업계 관계자는 "국내 두 회사의 퍼스트시밀러 램시마와 세컨드시밀러 렌플렉시스가 경쟁하면서 이제 막 열린 미국 바이오시밀러 시장을 확대하게 될 것"이라면서 "현재 딱히 시장에 진입할 후발업체가 없다는 점도 긍정적"이라고 말했다.

화이자가 지난해 9월 레미케이드 바이오시밀러 임상 3상을 마쳤지만 셀트리온 제품과 동일한 성분의 바이오시밀러 판매금지한 비경쟁조항(Non-Competition)으로 허가를 받더라도 미국 현지에서 판매할 수 없다.

시장 조사기관인 Frost & Sullivan에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2020년 304억 달러에서 2025년까지 663억 달러로 매년 37.9%씩 급격히 성장할 것으로 예상한다. 특히 미국 바이오시밀러 시장은 매년 54.4%씩 성장해 시장 규모가 2020년 84억 달러, 2025년 165억 달러로 확대될 것으로 전망했다.