바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

국제간학회서 '베시포비르' 임상3상 결과 소개..국내 허가절차 진행 중

일동제약은 만성B형간염 신약후보 '베시포비르'가 경쟁약물 '비리어드' 대비 비열등성을 확인한 연구결과를 국제학회에서 발표했다고 8일 밝혔다.

▲안상훈 연세의대 교수

지난달 네덜란드 암스테르담에서 열린 국제간학회에서 안상훈 연세의대 세브란스병원 소화기내과 교수는 이같은 내용을 포함한 베시포비르의 임상3상시험 결과를 구연 발표했다.

베시포비르는 당초 LG생명과학이 발굴한 신약 후보물질로 지난 2012년 임상2상시험을 마치고 일동제약에 판권을 넘겼다. 이후 일동제약은 임상3상시험을 마무리하고 현재 허가 절차를 진행 중이다. 베시포비르가 국내 허가를 받으면 일동제약은 창립 이후 처음으로 신약을 배출하게 된다.

이 임상시험에서는 베시포비르를 길리어드의 B형간염치료제 '비리어드(성분명 테노포비르)'와 비교시 비열등성을 확인하기 위해 무작위, 이중맹검 방식으로 진행됐다.

28개 대학병원에서 이전에 치료를 받지 않은 만성B형간염 환자를 대상으로 48주간의 치료 결과, 베시포비르는 바이러스 반응(HBV DNA < 400 copies/mL) 면에서 테노포비르와 비교해 비열등한 결과를 나타냈다. 베시포비르에 대한 약제내성을 보인 환자가 나타나지 않아 안전성과 내약성도 우수한 것으로 확인됐다.

베시포비르는 골밀도(Bone mineral density), 신장독성 및 조직학적 반응 측면에서 테노포비르보다 우수한 결과를 얻었다고 일동제약 측은 설명했다.

앞서 베시포비르는 전임상시험을 통해 B형간염 바이러스의 증식 억제 효과를 확인했고 임상2상시험을 통해서는 엔테카비르(제품명 바라크루드)와 항바이러스 효과에 대한 비열등성을 입증했다.

안 교수는 “현재 만성B형간염 치료제 중 가장 강력한 효과를 가진 테노포비르와의 대규모 비교임상을 통해 항바이러스 효과를 확인했고 대조약의 부작용으로 알려진 골밀도 감소와 신장 기능 저하에 영향이 없음을 입증했다”며 “국내 만성B형간염 치료 분야에서 의료진과 환자의 선택 폭을 넓혀줄 것으로 기대된다”고 말했다.