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바이오스펙테이터 천승현 기자

식약처, 작년 의약품 허가 현황..국내개발 개량신약 '활발'

지난해 국내에서 총 11건의 신약이 허가받은 것으로 집계됐다. 이 중 국내업체가 개발한 신약은 한미약품의 ‘올리타’ 1건 뿐이었다. 국내제약사들은 기존 약물을 개선한 개량신약 개발에 적극적인 것으로 나타났다.

18일 식품의약품안전처는 지난해 허가·신고된 의약품은 총 2845개 품목(한약재·수출용 품목 제외)으로 전년(3014개) 보다 5.6% 감소했다고 밝혔다.

작년 허가된 의약품 중 국내 제조의약품은 2639개 품목으로 2015(2742개)보다 3.6% 감소했고, 수입의약품은 206개 품목으로 전년(272개)보다 24.2% 줄었다.

지난해 총 11건 25종(용량별로 다른 품목으로 계산)의 신약이 허가받은 것으로 집계됐다. 이 중 국내업체가 허가받은 신약은 한미약품의 ‘올리타’ 1건이었다. 국내 허가를 받은 신약 중 90% 이상은 수입의약품이라는 얘기다.

올리타는 ‘이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료’ 용도로 허가받았다. 임상2상시험을 마치고 조건부허가를 받았으며 최근 임상3상시험에 돌입했다.

▲2016년 신약 허가 목록(자료: 식품의약품안전처)

국내개발 개량신약은 총 12건 25종으로 신약에 비해 상대적으로 많이 배출됐다. 개량신약은 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 약물을 말한다.

보령제약의 고혈압 복합제 ‘듀카브’, 신풍제약의 고혈압복합제 ‘칸데암로’, CJ헬스케어의 고혈압복합제 ‘마하칸’, 종근당의 당뇨복합제 ‘듀비메트서방정’ 등 2개의 약물을 결합한 개량신약 개발이 활발했다.

씨티씨바이오의 대장내시경하제 ‘세이프랩’, 대화제약의 항암제 ‘리포락셀’ 등 기존 의약품의 복용 편의성을 높인 개량신약도 등장했다. 세이프랩은 기존 제품보다 복용량을 절반으로 줄인 대장내시경하제다. 리포락셀은 주사제 형태의 항암제 ‘파클리탁셀’을 투여와 과민반응에 따른 환자의 불편함을 개선하기 위해 세계 최초로 경구용으로 개발한 약물이다.

지난해 허가ㆍ신고된 완제의약품을 약효군별로 분류하면 혈압강하제 등이 포함된 순환계용의약품이 676개 품목(24.5%)으로 가장 많았고 중추신경용약 등 신경계용의약품 517개 품목(18.7%), 소화기관용의약품 262개 품목(9.5%) 등이 뒤를 이었다.

▲2016년 국내 개발 개량신약 목록(자료: 식품의약품안전처)