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제넥신, 희귀의약품 '갑상선자극호르몬' 1·2상 승인
기사입력 : 2017-05-26 10:36수정 : 2017-05-26 10:36
바이오스펙테이터 장종원 기자
제넥신은 자체개발중인 갑상선자극호르몬(recombinant TSH) 'GX-30'이 한국 식약처로부터 임상 1상과 2상 시험계획을 동시에 승인 받았다고 26일 밝혔다.
GX-30은 유전적 요인이나 방사선 과량노출, 음주, 흡연 등 다양한 원인으로 발병되는 갑상선암 중 분화암의 치료제로서 갑상선 절제환자를 대상으로 잔여암 제거, 재발 가능성 및 전이여부 진단 등에 사용된다. 분화암은 세포의 분열속도가 느리고 성숙한 정상세포에 가까운 암세포로서 치료에 있어 예후가 좋은 편이며, 갑상선 암의 대부분이 속한다.
이번 임상 1상 시험은 서울성모병원과 고려대학교 안암병원에서 갑상선 절제술을 받은 환자를 대상으로 약동학과 내약성 및 안전성을 평가하며 이후, 임상 2상에서 유효성(방사선 요오드를 이용한 전신스캔)을 확인 할 계획이다.
제넥신 관계자는 “임상 1상 및 2상 시험계획이 동시에 승인되어 전체 임상기간이 단축 될 것으로 예상되며 임상 2상 종료 후 희귀의약품으로서 조건부 판매 승인을 기대한다. GX-30은 최적화된 생산공정을 통해 경쟁력 있는 약가를 실현하여 의료기관과 환자의 치료부담을 덜어줄 수 있을 것”이라고 전했다.
