바이오스펙테이터 장종원 기자
유럽 CE-IVD 및 호주에 이어 한국에서도 허가
씨젠은 장관염 질환(설사) 감염증을 검사할 수 있는 신제품 ‘올플렉스 GI 바이러스(Allplex™ GI-virus Assay)’ 및 ‘올플렉스 GI 박테리아 (Allplex™ GI-Bacteria(I) Assay)’ 시약 2종이 식약처(MFDS) 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.
이번에 인증받은 제품은 동시다중 정량검사가 가능한 리얼타임 PCR 제품(Multiplex Real-time PCR)으로, 유럽 인증과 호주 인증을 완료하고 지난해부터 스페인, 프랑스, 노르웨이 등 유럽 대형 병원을 중심으로 공급하고 있다. 현재 캐나다 및 멕시코 인증도 진행 중이다.
올플렉스 GI제품은 총 4개 패널로 구성되어 있으며 국내에는 이 중 2개 패널이 우선 출시된다. 설사증, 식중독 등 소화기 감염증을 유발하는 6개의 바이러스와 7개의 박테리아를 동시에 찾아낼 수 있다.
회사 측은 “올플렉스 GI 제품은 유럽 각국의 대형 병원과 검사센터에서 진행한 까다로운 임상시험에서 매우 우수한 임상평가 결과들을 보여 현재 인기몰이 중”이라며, “저렴하고 간편하면서도 한 번에 대용량 검사가 가능한 획기적인 제품으로 국내 대형 병원에서도 벌써 문의가 이어지고 있다”고 전했다.
씨젠은 올해 1분기 올플렉스 신제품 판매호조에 힘입어 역대 최대 분기실적을 달성했다. 올해 1분기에만 유럽과 호주를 비롯한 해외 시장에서 신규고객이 57곳 늘어 현재 올플렉스 제품 누적 고객 수는 286곳에 달한다.
회사 관계자는 “소화기 감염증은 여러 가지 감염증 중에서도 동시다중 검사의 필요성이 가장 높은 분야로, 시장에서 좋은 평가를 받고 있는 만큼 향후 씨젠의 매출 성장을 견인하는 주요 제품군으로 자리 잡을 것으로 기대된다”고 말했다.
