바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

연말께 중국내 시판허가 신청 계획.."국내 업체 중 가장 빠른 행보"

메디톡스는 보툴리눔독소제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’의 미간 주름에 대한 중국 내 임상 3상시험을 종료했다고 12일 밝혔다.

메디톡스는 중국식품의약품안전처(CFDA)의 엄격한 가이드라인에 근거해 메디톡신의 중국 내 임상시험을 진행했다. 최근 임상시험이 종료됨에 따라 메디톡신의 안전성과 유효성에 대한 임상시험 자료의 통계 분석을 거쳐 올 연말, 중국 내 시판허가 신청을 완료할 계획이다.

▲메디톡신 제품 사진

메디톡스 측은 "이번 임상 3상 종료로 중국 시장 진출이 임박했다. 한국 보툴리눔독소제제 제조 업체 중에서 중국 진출에 가장 앞서게 됐다"라고 설명했다.

현재 중국에 정식 등록된 보툴리눔 톡신 제제는 중국 란저우생물학연구소의 BTXA와 미국 앨러간의 보톡스(Botox) 등 2개에 불과하다.

현재 메디톡스는 메디톡신의 안검경련에 대한 임상 3상을 추가로 진행 중이며 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’도 중국 내 임상시험실시기관을 선정하고 본격적인 임상시험을 준비하고 있다.

메디톡스는 지난 2015년 중국 미용성형 전문업체 ‘블루미지 바이오테크놀로지’와 합작법인 ‘메디블룸 차이나’를 설립한 이후 본격적으로 중국 시장 진출을 모색했다.

메디톡스 관계자는 “중국 내 보툴리눔 톡신 및 필러 시장은 성장 잠재력이 매우 큰 시장”이라며 “향후 메디톡스가 글로벌 바이오제약 기업으로 도약하는데 있어 중국은 매우 중요한 전략적 요충지가 될 것”이라고 말했다.

메디톡스는 글로벌 공략 다각화를 위해 중국 뿐만 아니라 대만에서도 메디톡신의 임상 3상 시험을 진행 중이다. 최근에는 연간 6000억원 규모의 보툴리눔 톡신 제제를 생산할 수 있는 메디톡스 제3공장이 메디톡신 국내 제조 및 판매 허가를 획득함으로써 국내외 시장에서의 제품 공급 부족 현상도 해소됐다.