바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

바이로메드는 4일 당뇨병성/허혈성 발궤양을 치료하는 유전자치료제 'VM202-PAD'의 미국 임상 3상을 마이애미 데이드 리서치(Miami Dade Research)에서 피험자의 동의서를 받아 시작한다고 밝혔다. 당뇨병성 신경병증 치료제로 개발 중인 VM202-DPN에 이은 두번째 미국 임상 3상 돌입 파이프라인이다.

흔히 당뇨발로 불리는 당뇨병성/허혈성 발궤양은 고혈당으로 혈관이 막히면서 발에 발생하는 궤양을 말한다. 혈관이 막혀 다리 부위의 혈액순환 장애가 오면 사소한 발의 상처가 아물지 않고 궤양으로 증상이 악화하기 쉽다.

당뇨병을 가진 환자의 약 15%는 일생 동안 한 번 이상은 발궤양을 앓게 된다고 보고되고 있고, 미국 내에서는 450만명의 유병환자가 있는 것으로 알려져 있다. 치료의 경우 바르는 드레싱과 항생제, 혈관 확장제, 조직의 재생을 돕는 상피세포 성장인자, 고압산소치료 등의 보존 치료가 대부분으로 증상이 심한 경우 죽은 조직을 제거하는 변연절제술, 인공피부 이식술 등의 수술적인 요법이 실시되고 있다.

바이로메드가 개발하고 있는 VM202는 HGF 유전자를 포함하는 Plasmid DNA로, 간단한 근육주사를 통해 새로운 혈관생성 및 손상된 신경의 재생을 유도해 질환을 치료하는 유전자 의약품이다. 당뇨병으로 인해 혈관이 막힌 다리 근육에 VM202를 투여하면 새로운 모세혈관 형성을 유도해 상처부위까지 혈액공급이 가능하도록 함으로써 충분한 육아조직 형성에 도움을 주고 궤양치유에 효과적이라는 게 회사측의 설명이다.

이번 임상 3상은 총 300명을 대상으로 플라시보 대비 VM202(16mg)의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 투여 후 피험자의 추적관찰은 7개월이며, 4개월째 궤양 완치를 주 평가목적으로 궤양크기의 변화율, 궤양의 형성, 궤양 치유 소요기간 등을 평가할 예정이다. 회사 관계자는 "임상 프로토콜을 다르게 한 두번째 3상도 진행할 계획"이라고 덧붙였다.