바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

'암로디핀+로사르탄+로수바스타틴' 결합 최초 약물

한미약품은 2가지 고혈압치료제와 1개의 고지혈증치료제를 결합한 3제 복합신약 ‘아모잘탄큐’의 시판허가를 식품의약품안전처로부터 받았다고 17일 밝혔다.

아모잘탄큐는 한미약품의 간판 고혈압복합제 ‘아모잘탄’에 고지혈증치료 성분 ‘로수바스타틴’을 결합한 약물이다. 1일 1회 복용으로 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료할 수 있다. 아모잘탄은 ‘암로디핀’과 ‘로사르탄’을 섞어 만든 약물이다.

이번 허가에 따라 한미약품은 아모잘탄(고혈압치료 2제 복합), 아모잘탄플러스(고혈압치료 3제 복합), 아모잘탄큐(고혈압/고지혈증치료 3제 복합) 등 3개의 ‘아모잘탄 패밀리’ 라인업을 완성했다.

회사측은 “임상 현장에서 의료진들의 선택의 폭을 더욱 넓히고, 다양한 고혈압 환자에 대한 맞춤형 치료가 가능해질 것”이라고 설명했다.

아모잘탄큐는 ARB 계열 고혈압치료 성분과 CCB 계열 고혈압치료 성분에 로수바스타틴을 결합한 세계 최초의 제품이다. 한미약품은 임상 3상을 통해 아모잘탄큐의 효과와 내약성을 입증했다.

임상 3상은 국내 23개 기관에서 고혈압과 고지혈증을 동반한 환자 146명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과 아모잘탄큐는 치료 8주차 시점에서 고혈압 치료제 단일제 투여군 대비 평균 SBP(수축기혈압)를 약 12.6mmHg 더 낮췄으며, 동시에 LDL-C는 기저치 대비 평균 48% 감소시켰다.

임상 연구책임자인 박승우 성균관의대 교수는 “이번 연구를 통해 아모잘탄큐의 혈압 강하 효과와 LDL-C 감소 효과를 확인했다”며 “아모잘탄큐는 2제 복합제인 아모잘탄과 동일한 안전성을 확인했기 때문에, 고혈압과 고지혈증을 동반한 환자에게 보다 효과적이고 편리한 약제가 될 수 있을 것”이라고 말했다.

한미약품 관계자는 "근거중심 마케팅을 통해 의료진과 환자에게 유용한 정보를 제공하고 아모잘탄 패밀리 브랜드가 대한민국 대표 복합신약으로 자리매김하도록 모든 역량을 집중하겠다”고 강조했다.