바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

식약처, 국가출하승인현황 정보 공개..녹십자ㆍSK케미칼 등 4가백신 공급

올해 하반기 독감백신 공급 예상 규모는 최소 2000만분으로 예상된다. 공급 제품 중 4가 백신이 절반을 차지할 전망이다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2017년 계절인플루엔자백신(독감백신)의 국가출하승인현황 정보 공개를 통해 이 같이 밝혔다. 백신 국가출하승인이란 안전성과 유효성 심사를 거쳐 허가받은 제품이더라도 시판 전 매 제조단위별로 정부가 다시 한번 품질을 확인하는 제도다.

지난 11일까지 국가출하승인이 신청된 독감백신은 녹십자, 동아에스티, 보령바이오파마, SK케미칼, LG화학, 일양약품, 한국백신, 글락소스미스클라인, 사노피파스퇴르 등 9개 업체의 2000만명 접종 분량이다. 국내 제조업체가 1600만명 분량, 수입업체는 400만명 분량을 신청했다. 매년 국내에서 소요되는 독감백신 1700만~1800명분보다 다소 많은 규모다.

국내 업체 중 녹십자, SK케미칼, 일양약품 등은 자체 개발 원료를 사용한 백신을 생산하고, 나머지 업체는 다른 업체로부터 들여온 원료를 사용해 완제품을 만든다.

국가출하 승인이 신청된 독감백신 중 3가백신과 4가백신이 각각 절반 가량을 점유했다. 4가 백신은 한번의 주사로 4가지 독감바이러스 면역력을 확보하는 제품이다. 기존에 국내 유통된 독감백신은 대부분 3가지 바이러스를 예방하는 3가 백신이었지만 지난 2015년부터 4가 백신이 국내 발매됐다. 올해에는 글락소스미스클라인, 사노피파스퇴르, 녹십자, SK케미칼, 일양약품 등이 자체개발한 4가 독감백신을 공급한다.

국내제조 독감백신의 경우 3가백신은 900만명 분량, 4가백신은 700만명 분량이 신청됐다. 수입 독감백신의 경우 3가백신은 100만명 분량, 4가백신은 300만명 분량이 신청됐다.

안전평가원 관계자는 “이번 정보공개를 통해 올해 독감백신 공급 부족 등에 대한 우려가 해소될 것으로 기대한다”면서 “앞으로도 품질이 확보된 백신이 원활히 공급될 수 있도록 적극 노력하겠다”고 말했다.

▲2017년 국가출하승인 신청 계절인플루엔자백신 목록(자료: 식품의약품안전처)