바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

식약처, 안전사용 정보집 발간..제품마다 허가사항 제각각, 전문가 상담 필요

보툴리눔제제는 환자들에 심각한 과민반응을 일으킬 수 있어 전문가와 신중한 상담을 통해 투여받아야 한다. 제품마다 허가받은 용도가 다르기 때문에 허가범위 외로 투여받을 경우 사전동의서를 꼼꼼히 확인해야 한다.

4일 식품의약품안전처는 ‘보툴리눔제제’를 사용하는 전문가와 소비자에게 안전사용 정보를 제공하기 위해 ‘보툴리눔제제의 안전사용’을 위한 정보집(전문가용)과 안내서(소비자용)를 발간했다.

정보집과 안내서에 따르면 보툴리눔독소는 혐기성 세균인 보툴리눔균에 의해 만들어지는 신경독소로, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 역할을 한다.

보툴리눔제제는 최초 안검경련(눈깜빡임이 조절이 안되는 증상), 안면경련, 사시치료, 경직의 완화 등 치료목적 사용으로 허가를 받았고, 겨드랑이 다한증의 치료, 요실금, 빈뇨 등의 영역으로 허가범위가 확대되는 추세다.

국내 허가현황을 보면 지난 6월말 기준 국내 시판허가를 받은 보툴리눔 주사제는 총 7개사 9개 제품에 이른다. 한국엘러간의 ‘보톡스’, 한국입센의 ‘디스포트’, 멀츠아시아퍼시픽피티이엘티디 ‘제오민’, 한올바이오파마의 ‘비티엑스에이’, 메디톡스의 ‘미디톡신’·‘이노톡스’·‘휴톡스’, 휴젤의 ‘보툴렉스’, 대웅제약의 ‘나보타’ 등이 허가받은 상태다.

▲보툴리눔제제 허가현황(2017년 6월 기준, 자료: 식품의약품안전처)

이중 한올바이오파마가 수입 판매했던 비티엑스에이는 시장에서 철수했고, 휴온스글로벌의 휴톡스는 수출용으로만 허가받았을 뿐 국내 시판허가는 아직 획득하지 않았다. 지난 2006년 국내 업체 중 가장 먼저 시장에 진출한 메디톡스는 가장 많은 3종을 보유 중이다. 이노톡스는 동결건조형의 기존 제품을 액상형으로 개선한 제품이며 코어톡스는 내성위험성을 줄인 제품이다.

국내 허가를 받은 보툴리눔제제의 허가사항을 보면 모든 제품이 ‘미간주름’을 공통적으로 승인받았을 뿐 제품마다 적응증은 제각각이다.

엘러간의 보톡스가 눈꺼풀경련, 사시, 첨족기형, 경부근긴장 이상, 뇌졸중의 상지경직, 겨드랑이 다한증, 만성 편두통, 방광기능장애, 미간주름, 눈가주름 등 가장 많은 10개의 적응증을 획득했다. 입센의 디스포트는 눈꺼풀경련, 반측안면경련, 뇌졸중의 팔경직 등 5개의 적응증을 승인받았다.

국내 업체가 내놓은 제품 중에는 메디톡신과 보툴렉스가 각각 눈꺼풀경련, 첨족기형, 뇌졸중의 상지경직, 미간주름 등 4개의 적응증을 확보했다. 대웅제약의 나보타는 미간주름과 뇌졸중의 상지경직 등 2개의 적응증을 승인받은 상태다. 이노톡스와 코어톡스, 휴톡스 등은 미간주름 1개의 적응증을 보유 중이다.

식약처는 보툴리눔제제는 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 사용시 각별한 주의가 필요하다고 당부했다.

보툴리눔제제가 주사 부위에서 다른 부위로 퍼지면 급격한 근력 쇠약, 원기 상실, 목쉼, 언어쟁애, 말더듬증, 방광통제상실, 호흡곤란, 사킴곤란, 복시(물제가 이중으로 보임), 눈꺼풀 처짐 등과 같은 증상이 발생할 수 있다.

환자가 보툴리눔제제 투약에 과민반응을 일으켜 아나필락시스(항원-항체 면역 반응이 원인이 돼 발생하는 급격한 전신반응), 두드러기, 연조직의 부종 등 심각하거나 즉각적인 과민반등도 보일 수 있다.

루게릭병과 같은 말초운동신경질환 또는 중증근무력증과 같은 신경근접합부질환의 환자에서 보툴리눔제제의 통상적인 용량으로 심한 삼킴곤란과 호흡저하를 포함한 현저한 전신반응이 발생할 위험이 증가할 수 있다.

식약처는 △알부민 등의 제품 성분에 과민증을 가진 환자 △임신 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 △주사할 부위에 감염이 있는 경우 등은 보툴리눔제제를 맞지 않는 것이 좋다고 당부했다.

특히 보툴리눔제제의 제조회사와 제품별로 적응증이 다르며 투여 가능한 연령도 다르기 때문에 부작용을 예방하기 위해 투여 전 전문가와 충분한 상담이 필요하다.

만약 허가범위 외로 투여를 받는 경우에는 의사로부터 이에 대한 고지를 분명히 받아야 하며 투여 전에 사전동의서를 읽고 서명하는 것이 바람직하다.

식약처는 “보툴리눔제제의 효과는 영구적이지 않기 때문에 지속적으로 사용하는 경우 항체가 생성되고 효과가 감소할 수 있어 의사와의 상담을 통해 권장 사용량과 횟수를 초과하지 않도록 해야 한다”라고 조언했다.