바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

식약처, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 행정예고

동일 성분으로 허가받은 의약품이 있더라도 희귀질환의 효능을 입증하면 별도로 희귀질환치료제로 허가받을 수 있는 법적 근거가 마련된다.

15일 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’을 행정예고했다고 밝혔다.

그동안 의약품 제조업자 등은 주성분의 성분‧함량·제형이 동일한 의약품에 대해서는 1개 품목만 허가를 받을 수 있었다.

이번 개정으로 희귀질환 치료제는 기존에 동일 성분으로 허가받은 제품이 있더라도 임상시험 등을 통해 효능·효과를 입증하면 ‘희귀의약품’으로 별도 허가받을 수 있게 된다.

희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품 또는 적용 대상이 드문 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 것으로 식약처장 지정을 받은 의약품을 말한다. 희귀의약품으로 지정되면 허가절차가 간소화되며 신속하게 승인받을 수 있다.

예를 들어 ‘셀데나필’ 성분 50mg 약물이 발기부전치료제로 허가받았을 경우 동일성분·용량으로는 또 다른 제품으로 허가받을 수 없었다. 앞으로는 희귀질환 치료 효능 입증 자료를 제출하면 희귀의약품으로 지정받고 별도의 제품으로 허가받을 수 있다는 의미다.

이와 함께 인체용 의약품을 동물용으로 허가신청 시 부처 간 허가‧심사 자료를 제공하는 근거도 마련된다.

식약처는 의약품 품목 허가‧심사 자료의 중복 제출에 따른 업체의 불편을 해소하고 신속한 심사 지원을 위해 식약처장이 허가한 인체용 의약품을 농림축산식품부 등에 동물용의약품으로 허가 신청하는 경우 안전성‧유효성에 관한 자료 등을 다른 부처에 제공하도록 했다.

식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 희귀 질환자들의 치료 기회가 보다 확대되고 중복신청에 따른 기업 부담은 감소, 제약 산업 경쟁력 향상에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 국내 제약사 등이 체감할 수 있도록 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다”고 말했다.