바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

셀트리온제약은 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마가 지난 8월부터 국내 일부 병원에서 처방을 시작했다고 15일 밝혔다.

허쥬마는 2014년 1월 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 첫 허셉틴 바이오시밀러로 허가받았다. 허쥬마의 국내 판매를 맡고 있는 셀트리온제약은 올해 4월 허쥬마의 보험 약가를 취득해 시판에 돌입한 바 있다.

허쥬마의 오리지널의약품인 허셉틴은 세계적으로 연간 약 7조 9000억원의 매출을 기록하는 블록버스터 의약품으로 국내 매출 규모는 연간 1000억 원 상당으로 추산된다.

국내 출시된 허쥬마는 오리지널의약품과 같은 150mg용량을 비롯, 환자와 의료진의 편의 개선 및 약제비 절감 을 위한 440mg 고용량 제품으로도 출시됐다. 허쥬마 150mg의 약가는 37만 2692원, 440mg의 약가는 89만 3531원이다. 허셉틴 150mg(41만 4103원)과 비교하면 10% 저렴하다.

셀트리온 관계자는 "특히 약제비를 전액 환자가 부담하는 비급여 영역의 초기 유방암 환자(HER2 양성 Stage I 유방암, Tumor size 1cm이하, 림프절 전이 없음)의 치료 비용 부담이 크게 줄 것으로 기대된다"고 말했다.

한편 셀트리온은 지난 4월 오리지널의약품 허셉틴의 특허권자인 로슈가 셀트리온을 상대로 제기한 국내 허쥬마 관련 특허권 침해금지소송 및 침해금지가처분신청이 모두 기각됨으로써 허쥬마 론칭을 본격화하기 시작했다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 지난해 10월 유럽 EMA에 허쥬마 허가를 신청했으며, 올해 7월 미국 FDA에도 허가를 신청하는 등 글로벌 론칭 일정을 계획대로 진행하고 있다”며 “전 세계 환자들이 바이오시밀러의 혜택을 볼 수 있도록 더 많은 국가에서 허쥬마 허가 획득 및 조기 출시를 위해 노력하겠다”고 말했다.