바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

식약처, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안 입법예고..환자 등록 현황ㆍ 임상중단 내용 등 공개

이르면 2018년 말부터 제약기업 등이 임상시험을 진행하는 과정에서 공개해야 하는 정보의 범위가 대폭 확대된다. 환자 모집, 임상 완료 등 임상실시상황에 대한 정보가 식약처 홈페이지 등을 통해 공개된다. 임상시험 중단 여부도 사실상 실시간으로 공개될 전망이다.

식품의약품안전처는 이러한 내용을 담은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안을 15일 입법예고했다.

개정안을 보면 임상시험 등에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 임상시험 진행단계를 제출하고, 식약처는 해당 정보를 공개하도록 하는 내용이 담겼다. 지금까지는 임상시험계획 승인 리스트만 식약처 홈페이지에 공개됐을 뿐 진행상황에 대한 정보는 공개되지 않았다.

▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안에 명시된 임상시험 정보 제출·등록 내용

임상시험계획승인을 받은 자는 식약처 홈페이지 등을 통해 임상시험계획서에 포함된 임상시험계획서, 최초 및 최종 시험대상자 등록 현황, 최종 시험대상자 관찰 종료 현황, 임상시험 실시상황, 임상시험 결과 등을 제출·등록해야 한다.

예를 들어 임상시험계획서는 최초 시험대상자 선정 전에 제출해야 하고 최종 시험대상자 관찰 종료 현황은 임상 종료 후 20일 이내에 등록해야 한다. 임상시험이 시작된 이후 매년 실시상황을 다음해 3월말까지 공개해야 하고 임상시험 결과는 최종 시험대상자 관찰 종료 후 1년 이내에 제출·등록해야 한다.

생물학적동등성시험도 임상시험과 마찬가지로 시험 대상자 등록 현황이나 관찰 현황 등 세부 진행상황이 공개될 전망이다.

식약처는 제약기업 등이 제출한 임상시험 실시상황 정보를 홈페이지 등을 통해 공개해 정보관리의 효율성과 환자의 정보 접근성을 강화할 방침이다.

사실상 국제 임상시험 등록사이트 ‘Clinical Trials'와 같이 임상시험 시작부터 완료, 중단 등 세부내용을 모두 공개되는 셈이다.

특히 기존에는 임상시험 계획을 승인을 받은 이후 추가 정보가 공개되지 않아 환자나 투자자들은 세부 실시상황을 파악하는데 어려움이 많았다. 심지어 임상시험이 중단됐는지 완료됐는지 여부도 알 수 없었다. 임상시험 정보 공개는 개정안 공포 이후 1년 뒤에 시행된다. 이르면 내년 말께부터 식약처가 새롭게 구축한 홈페이지를 통해 공개 범위가 확대될 것으로 예상된다.

식약처 관계자는 "임상시험 정보 제공 확대로 치료약이 없는 환자의 임상시험 참여 지원과 임상시험 정보 알권리 접근권을 강화하고 부정적 임상시험 결과 조작이나 은폐등의 문제 방지 등을 통한 수행과정의 객관성·투명성 확보가 기대된다"라고 말했다.

이와 함께 식약처는 약사법 시행령 개정령안 입법예고를 통해 의약품과 의약외품을 취급하지 않는 업체가 제약, 약품의 상호를 사용할 때 과태료를 부과하는 근거를 마련했다. 의약품등의 제조업자나 판매업자 등 이외에 제약, 약품 등 유사 명칭을 사용하면 1차 위반시 50만원, 2차 위반시 75만원, 3차 위반시 100만원의 과태료가 각각 부과된다.