바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

CHMP '긍정의견' 받아..유럽시장 공략 파이프라인 4종으로 확대

삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 유방암 치료용 항체 바이오시밀러인 온트루잔트(ONTRUZANT, 프로젝트명 : SB3)가 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency) 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받았다고 밝혔다.

온트루잔트는 로슈의 항체의약품인 '허셉틴'의 바이오시밀러로 조기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등에 적응증을 갖고 있다. 허셉틴은 연간 7조 9000억원의 매출을 기록하는 블록버스터 의약품이다. 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러가 긍정 의견을 받은 것은 이번이 처음이다.

삼성바이오에피스는 지난해 10월 온트루잔트를 EMA에 판매 허가를 신청한 후 약 1년만에 CHMP의 긍정의견을 받았으며 향후 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 검토를 거쳐 최종 판매 허가를 받게 된다. CHMP의 긍정 의견은 EC가 판매를 승인하는데 결정적인 역할을 하는데 대개 권고 후 2~3개월 뒤 판매 허가가 나온다.

제품의 판매는 글로벌 제약사인 MSD가 맡는다. 유럽 특허는 2014년 만료된 만큼 판매 허가 이후 이른 출시가 가능할 전망이다.

고한승 사장은 "유럽 최초로 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 승인권고를 받은 것을 자랑스럽게 생각한다"면서 "끊임없는 프로세스 혁신과 품질에 있어서 타협하지 않는 헌신을 통해 유럽 지역의 더 많은 암 환자와 의료시스템에 도움이 될 것"이라고 강조했다.

삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러), 루수두나(란투스 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러)를 허가받았으며 이번 온트루잔트까지 최종 허가를 받으면 유럽시장을 공략할 총 4종의 바이오시밀러 파이프라인을 확보하게 된다.