바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이은아 기자

다제내성 결핵치료제로 개발..QIDP 5년 + 희귀의약품 7년, 시판후 시장 독점권 12년 확보

레고켐바이오사이언스는 결핵치료제로 개발중인 ‘델파졸리드(Delpazolid, LCB01-0371)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 QIDP(감염질환제품인증, Qualified Infectious Disease Product) 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 델파졸리드는 레고켐바이오가 자체 개발한 그람양성 항생제로 경구용 다제내성 결핵치료제로 개발 중인 후보물질이다. 지난 7월 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받은 바 있다.

이번 QIDP 승인에 따라 델파졸리드는 시판 후 별도의 시장 독점권 5년을 획득했다. 델파졸리드는 미국 FDA 판매허가를 받을 경우 희귀의약품 지정과 QIDP 승인 혜택으로 시판 후 12년(희귀의약품 7년, QIDP 5년)의 시장 독점권을 부여 받게된다.

또한 QIDP 승인으로 신약허가 신청시 우선검토기간을 10개월에서 6개월로 단축시키는 우선검토권을 부여 받았다. FDA의 신속심사(Fast Track)를 신청을 위해 QIDP 승인은 우선 조건임에 따라 향후 추가적인 개발기간 단축도 기대할 수 있다.

조영락 레고켐바이오 임상개발센터장은 “지난 7월 미국 FDA의 희귀의약품 지정 이후 추가적인 QIDP 승인은 다제내성 결핵 치료제의 시급성과 델파졸리드의 가능성을 증명하는 사례” 라며 “국내에서 임상 2a상 진행 중이지만 미국에서 임상2b상 시험 승인을 위한 추가적인 IND 제출을 준비하고 있다”고 향후 개발 계획에 대해 설명했다.

한편 레고켐바이오는 지난해 12월 델파졸리드(Delpazolid)의 중국시장 판권을 약 240억원 규모로 기술이전 했다. 지난 4월에는 첨단의료기술개발사업으로 선정되어 보건복지부의 지원을 받아 현재 임상 2상을 진행 중이며, 2012년 2월 범부처신약개발사업단 과제로 선정되어 17개월 간 임상1상에 대한 지원을 받았다.