바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

삼성바이오 '하드리마', 오리지널 일부 적응증 미승인ㆍ재심사 기간 중인 적응증 만료 이후 승인 가능, '브렌시스'는 전략적으로 일부 적응증 외면..동등성 입증했지만 오리지널 전 영역 대체 불가

통상적으로 오리지널 의약품을 본떠 만든 복제약은 오리지널과 같은 적응증을 부여받는다. 오리지널과 같은 성분을 사용했다는 사실이 확인되고 오리지널과 제네릭간 약물 흡수 속도와 흡수량을 비교해 오차 범위 이내에 들면 사실상 같은 의약품이라고 판단내린다.

바이오의약품의 복제약을 의미하는 바이오시밀러도 크게 다르지 않다. 다만 바이오의약품은 분자 구조가 크고 복잡하다는 이유로 바이오시밀러 개발시 오리지널 의약품과 비교 임상시험을 진행해야 허가받을 수 있다. 이때 일반적으로 오리지널 의약품의 적응증 중 하나라도 동등하다는 사실을 입증해도 오리지널의 다른 적응증을 모두 인정받을 수 있다. 이를 다른 적응증에 대한 외삽(Extrapolation)을 인정한다고 표현한다.

국내에서 허가받은 항체 바이오시밀러 제품 중 일부는 오리지널 의약품과 적응증이 다소 다른 것으로 나타났다. 오리지널 의약품이 가진 적응증마다 획득 시기가 달라 후발주자는 일부 적응증을 신청할 수 없다는 이유에서다. 전략적으로 일부 적응증을 신청하지 않은 사례도 있다.

22일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 '하드리마프리필드시린지주40mg'의 시판승인을 받았다. 하드리마는 ’아달리무밥‘ 성분의 제품으로 '휴미라'의 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스가 국내 허가를 받은 3번째 바이오시밀러다.

하드리마는 성인 류마티스관절염·건선성관절염·강직성척추염·방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 성인크론병(18세 이상), 건선, 궤양성 대장염 등 총 9개의 적응증을 승인받았다. 삼성바이오에피스 측은 "류마티스관절염 환자를 대상으로 임상시험을 진행했고 나머지 적응증 외삽을 인정받았다"라고 설명했다.... <계속>