바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

골다공증치료제 '프롤리아' 급여 발매 기자간담회..6개월 한번 피하주사 바이오의약품, 종근당과 공동판매

노상경 암젠코리아 대표는 28일 "많은 국내 기업들과 협약을 통해 국내 바이오 산업을 발전시키는데 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

이날 노 대표는 서울 중구 더플라자에서 열린 ‘골다공증치료제 프롤리아 급여 출시 기자간담회’에서 국내 기업과의 활발한 제휴를 약속했다. 세계 최대 바이오업체 중 하나인 암젠은 지난 2015년 말 한국법인을 설립하고 본격적인 국내 시장 진출을 선언했다.

▲노상경 암젠코리아 대표

노 대표는 "암젠코리아가 설립된지 얼마 되지 않은 신생업체이지만 생명공학 관련 무한한 가능성을 가진 업체로 우수 혁신의약품을 공급하기 위해 노력 중이다. 설립 1년여 만에 종근당과 공동판매 협약을 맺었다"라고 말했다.

앞서 암젠코리아는 지난 13일 종근당과 프롤리아를 공동판매하는 코프로모션 계약을 체결한 바 있다.

노 대표는 “바이오는 국민 보건에 큰 혜택이다. 앞으로도 암젠은 세계적인 생명공학 기업으로서 생물학에 대한 심도 깊은 이해를 바탕으로 국내 환자들에게 차별화된 치료 옵션을 제공하고 우수한 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.

암젠코리아가 내달부터 종근당과 공동으로 판매를 시작하는 프롤리아는 생물학적제제의 골다공증치료제로 6개월에 1회 투여하는 피하주사제다. 지난 2014년 9월 국내 허가를 받았고 건강보험 급여등재절차를 거쳐 내달부터 급여가 적용된다.

프롤리아의 급여가 적용되는 대상은 △비스포스포네이트 제제를 1년 이상 충분히 투여했음에도 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나, 1년 이상 투여 후 골밀도 검사 상 T-score가 이전보다 감소한 경우 △신부전, 과민반응 등 비스포스포네이트 제제 금기에 해당하는 경우다. 투여 기간은 1년에 2회로, 추적검사에서 T-score가 -2.5이하이거나 골다공증성 골절이 발생하여 약제 투여가 계속 필요한 경우 추가 2년까지 급여 혜택을 받을 수 있다.

프롤리아의 보험상한가는 21만5678원으로 상급종합병원을 이용할 때 환자 부담금 월 2만1568원, 의원급 의료기관에서는 월 1만784원 수준이다.

▲암젠 골다공증치료제 '프롤리아'

프롤리아는 세계 최초의 RANKL 표적 골다공증치료제다. 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL 의 역할은 파골전구세포에서 발현되는 RANK 와 결합해 파골세포의 형성, 활성화, 생존을 증가시키는 것으로 알려졌다.

프롤리아는 이러한 RANKL을 표적해 파골세포의 형성, 활성화, 생존을 억제하고 파골세포가 뼈에 도달하기도 전에 활동을 억제함으로써 결과적으로 골 흡수를 효과적으로 억제한다. 또한 혈액과 세포외액을 순환하며 해면골 뿐만 아니라 피질골 모두에서 강력하면서도 가역적인 골흡수 억제 및 골밀도 증가 효과를 나타내는 방식이다.

프롤리아는 3년에서 10년까지의 임상 연구 결과 위약과 비교해 주요 골격 부위의 골절위험을 각각 척추 68%, 고관절 40%, 비척추 20% 감소시켰다. 또 10년간 지속적으로 골절 발생률이 낮게 유지됐다.

프롤리아를 1차 치료제로 이용했을 때 3 년 시점에서 주요 골격의 골밀도가 유의하게 증가했고 프롤리아로 치료를 지속했을 때 피질골이 많은 고관절 부위에서 치료적 정체없이 골밀도가 10 년간 지속적으로 증가했다. 위약으로 치료 후 3 년 시점에 프롤리아로 스위치한 환자의 경우에서도 즉각적으로 골밀도가 유의하게 증가했으며 이후 7년간 치료적 정체없이 지속적으로 골밀도가 증가했다.

미국 임상내분비학회(American Academy of Clinical Endocrinology, AACE)에서는 골절이 없는 골다공증 환자부터 골절이 있는 중증의 골다공증 환자 모두에게 프롤리아를 1차 치료제로 권장하고 있다.

노 대표는 "그동안 골다공증 약물치료 환경이 크게 개선되지 않고 오랫동안 정체됐다. 골다공증 치료에 새로운 옵션을 제공하는 프롤리아 급여 출시로 많은 환자들이 경제적 부담을 덜면서 치료받을 수 있기를 바란다"고 말했다.