기업
한올바이오파마, 안구건조증약 FDA 임상2상 승인
기사입력 : 2017-09-28 15:41수정 : 2017-09-28 15:41
바이오스펙테이터 천승현 기자
한올바이오파마는 28일 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 안구건조증치료제 'HL036'의 임상2상시험 계획을 승인받았다고 밝혔다. 지난달 말 임상승인 신청을 한 이후 한달만에 승인받았다.
안구건조증치료제 HL036은 한올이 대웅제약과 공동으로 개발하고 있는 바이오베터 제품으로 점안액과 같이 국소 적용에 적합하도록 분자 개량된 항TNF 단백질이다.
한올은 수용성 TNF 수용체를 자체 분자개량 기반기술을 이용해 분자 개량해 조직투과성을 높이고 TNF를 억제하는 작용을 크게 강화시킨 개량 단백질인 HL036을 개발, 안구건조증 치료 용도의 점안액으로 개발하고 있다. 최근 중국기업 하버바이오메드와 기술수출 계약을 맺은 약물이다.
한올은 서울대병원 임상시험센터에서 HL036의 임상1상시험을 진행했고 안전성, 국소내약성 등에 문제가 없음을 확인했다.
한올바이오파마 측은 "미국의 안과전문 임상수탁기관 오라(Ora)와 손 잡고 2018년 8월까지 임상2상 시험을 완료할 계획이다"라고 말했다.
