바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

식약처, 12월까지 품질관리 실태점검..이물혼입 방지 대책 마련

식품의약품안전처는 지난 2013년부터 올해 9월까지 주사기와 수액세트에서 이물이 혼입됐다고 접수된 건수가 246건으로 집계됐다고 29일 밝혔다.

주사기의 경우 이물보고는 136건이며 2013년 14건, 2014년 32건, 2015년 37건, 2016년 39건, 2017년 9월 14건이었다. 이물로는 머리카락 25건, 파편 21건, 벌레 3건, 기타 87건이다.

수액세트는 110건 이물보고가 접수됐다. 2013년 19건, 2014년 23건, 2015년 27건, 2016년 27건, 2017년 9월 14건 보고됐다. 이물로는 머리카락 10건, 파편 26건, 벌레 4건, 기타 70건이다.

식약처는 최근 주사기, 수액세트에서 벌레 이물 혼입 사례가 발생함에 따라 주사기 또는 수액세트 제조‧수입업체를 대상으로 품질관리 실태를 특별 점검하고 있으며, 이물혼입 재발방지를 위한 제도개선을 추진할 계획이다.

이번 점검은 오는 12월까지 실시되며 주사기 32개소(제조25, 수입 7), 수액세트 32개소(제조 23, 수입 9), 주사기·수액세트 13개소(제조 8, 수입 5)를 대상으로 완제품 품질검사, 제조시설 위생관리 등 품질관리 기준 전반에 걸쳐 조사한다.

주요 점검 내용은 원자재‧완제품 시험검사 실시 여부, 클린룸 등 제조소 작업환경 상태, 제조시설 및 보관시설 위생관리 수준, 멸균시험 실시 여부 등이다. 점검 결과 위반 사례가 발견되면 행정처분 등의 적절한 조치를 할 예정이다.

식약처는 점검 결과와 이물보고 현황 등을 종합적으로 고려해 주사기‧수액세트 이물 재발 방지를 위해 △업체 이물혼입 사건 및 시정·예방조치 계획 보고 의무화 △이물혼입 사건 발생 시 유형별 구체적인 처리 절차 및 방법 마련 △이물혼입 예방관리를 위한 사례별 가이드라인 제작‧배포 △품질책임자에 대한 이물관리 전문교육 강화 △GMP 심사 시 이물혼입과 관련된 제조공정 및 환경관리부분 심사 강화 등 안전관리 대책을 마련할 계획이다.