바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

세계 2위 123조 규모의 중국시장 진출 가속화...'구체적 시행일자 미포함'

제약산업의 선진화를 위한 중국정부의 발빠른 움직임이 포착되고 있다. 중국 정부는 신약/의료기기 승인을 앞당기기 위해 해외에서 진행한 임상데이터를 인정할 계획이라고 지난 9일 밝혔다.

이번 조치는 빠르게 성장하는 중국시장에 해외 제약사가 진출할 수 있는 기회이며, 마땅한 치료제가 없는 환자에 새로운 기회를 제공할 것으로 전망된다. 중국정부는 비싼 의약품 비용을 해결하고 14억명의 자국인이 원활한 의료서비스에 접근할 수 있도록 한다는 목표다.

중국 제약시장은 세계에서 2번째로 큰 규모로 BMI 리서치에 따르면 지난해 총 1080억 달러(123조)의 시장규모를 갖는다.

지난 5년 동안 중국식품의약청(CFDA)이 승인한 혁신신약은 100여개로 선진국시장의 3분의 1에 해당하는 수치다. CFDA는 현재 임상3상을 위해 화학약물은 최소 200명, 생물의약품은 300명의 환자가 참여해야 된다. 해외 임상데이터를 인정할 경우 해당 환자군에 포함되도록 조정될 것으로 예상된다.

중국 정부는 초안서에서 "전반적으로 중국은 신약 및 의료기기에서 혁신에 대한 지지가 부족하며, 시판된 제품의 질이 아직 국제수준에 미치지 못한다"며 "신약 및 의료기기의 승인에 속도를 내야 할 것"이라고 밝혔다.

중국은 이와 관련된 지적재산권에 대한 보호를 강화할 계획이며 중국내 임상센터의 수를 늘리고 수준을 향상시킬 것으로 밝혔다. 단 구체적인 시행일자는 명시되지 않았다.

우젠 CFDA 부총재는 "우리는 제약산업을 확대하고 강화하려고 한다"며 "경쟁을 촉진할 것이며 장기적으로 신약을 들여올 것이다"며 "(과거) 몇몇의 신약은 해외에서 시판되고 6~7년 후에 중국에서 승인됐다"고 말했다.

중국은 지난 3월 규제를 완화해 신약승인에 속도를 내고, 임상시험을 글로벌 수준으로 끌어올리기 위한 가이드라인을 발표했다. 자국 시장에서 제네릭을 넘어 혁신적인 신약 및 의료기기를 개발하는 것을 장려하는 내용이었다. 당시 발표한 개혁안 내용은 ▲신약 및 의료기기 허가∙승인 가속화 ▲혁신을 위한 일부 임상규체 철폐 ▲신약시판 이후 시장에서 감시감독 강화 ▲발명자의 권리 강화를 포함한다.

또한 임상승인을 가속화하기 위해 'CFDA로부터 60일 내에 응답이 없으면 자동적으로 임상이 승인된다'는 원칙을 내세웠다. 미국 FDA는 30일 안에 응답을 한다는 규정에서 착안한 것이다. 기존에 CFDA로부터 회신을 받을 때까지 평균 195일이 걸렸다는 것을 고려하면 획기적으로 단축된 것이다.

그렇지만 실제 CFDA가 이러한 변화를 수용할 수 있는 인프라가 되는 가에 대해선 의문이 제기된다. 중국은 2년에 거쳐 400명 이상의 신약평가 전문가를 고용한다고 밝힌 바 있다.