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바이오스펙테이터 장종원 기자

CFDA 심사 개시 4개월만 신속 승인..'해외 임상 데이터' 인정으로 수혜받나

바이로메드가 중국에서 중증하지허혈 유전자 치료제 ‘VM202-PAD’의 마지막 임상에 돌입한다. 특히 중국 정부가 최근 빠른 신약 승인을 위해 해외 임상 데이터를 인정하는 신약허가 가이드라인 지침을 마련해 긍정적인 영향이 기대된다.

바이로메드는 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 중증하지허혈을 대상으로 하는 ‘VM202-PAD’의 임상 3상 개시 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

지난 6월말 북경 지방청 심사를 통과한 뒤 중국 본청(CFDA)의 심사를 시작한지 약 4개월만의 신속 승인이다. 바이로메드는 지난 2004년 중국 베이징 노스랜드 바이오텍에 VM202-PAD의 중국 내 판권을 이전한 뒤 공동개발을 추진해왔다.

김용수 바이로메드 대표는 "신속한 승인은 중증하지허혈을 위한 수술 혹은 대증적인 치료방법이 매우 제한적이기 때문에 중국 내 자국민의 의료 혜택을 보다 높이고자 하는 중국 정부의 의지를 대변하는 것으로 해석하고 있다"면서 "VM202는 중국 내 중대 혁신형 신약 과제로 선정 될 만큼 중국 정부에서도 개발을 장려하고 있다"고 강조했다.

중증하지허혈은 하지(허벅지/종아리/발) 부분에 혈액을 공급해주는 주요 혈관이 막혀 발병하는 말초동맥질환의 심각한 단계를 지칭한다. 흡연, 고혈압, 당뇨 등 다양한 원인에 의해 말초동맥질환은 더욱 악화될 수 있고, 궤양이나 발 끝이 썩어들어가는 중증하지허혈로 발전하게 된다. VM202는 간단한 근육주사만으로 혈관이 막힌 부위에 새로운 혈관형성을 촉진시켜 하지 부분의 혈액 공급을 원활히 해주는 방법으로 이 질환에 대한 근본적인 해결법을 제시할 수 있다.

Sage Group이 발표한 분석에 따르면 4200만~6000만명의 중국 시민이 말초동맥질환에 시달리고 있으며, 이중 중증하지허혈 환자수만도 560 ~ 630만명으로 추산된다. 최근 20년 동안 중국 내에서는 당뇨병, 고혈압 및 만성 신장 질환의 증가와 더불어 말초동맥질환도 급증해 미국과 거의 동등한 수준에 이르고 있는 것으로 분석된다.

바이로메드 관계자는 “중국 내 중증하지허혈 환자들의 약물에 대한 니즈는 이미 중국 임상1상과 2상을 실시하면서 충분히 확인할 수 있었다. 중국 정부의 의료개혁 정책, 의료보장, 의료시설 확대로 치료를 받고자 하는 환자의 수와 수요는 더욱 높아질 것으로 기대하고 있다”고 언급했다.

최근 중국 정부는 자국내 임상만 고집하던 입장을 바꿔 해외 임상 결과를 반영하는 신약허가 가이드라인 지침을 개정키로 했다. 이로 인해 미국 등 임상 데이터가 풍부한 바이로메드 유전자치료제 상용화에 도움이 될 전망이다. 바이로메드 관계자는 "유전자치료제와 관련해 중국뿐 아니라 미국 등에서 풍부한 임상 정보를 보유하고 있어 허가에 유리할 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.