바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

식약처, 임상계획 승인..2019년 국내 발매 목표

휴온스글로벌은 보툴리눔독소제제 '휴톡스'(HU014)의 임상3상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다.

휴톡스’는 휴온스글로벌이 연구소에서 3년간의 연구를 통해 자체 개발한 보툴리눔독소제제다. 국내 타사와는 다른 ‘ATCC3502’ 균주를 사용했고 우수한 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술이 적용됐다는 게 회사 측 설명이다.

휴온스글로벌은 휴톡스의 임상 1ㆍ2상 시험을 완료한 이후 막바지 임상시험에 돌입하게 됐다. 휴톡스는 지난해 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 제1상과 2상의 임상시험계획을 승인받았고 지난 6월 국내 임상 1·2상 시험을 성공적으로 완료, 안전성과 미간주름에 대한 유효성을 확인했다.

휴온스글로벌은 지난해 10월 휴톡스의 수출용 허가를 받은 이후 해외 일부 국가에 수출이 시작됐다. 휴온스글로벌은 유럽 및 미국 수출을 겨냥해 EU/US GMP 수준의 휴톡스 제2공장을 건설 중으로, 미국과 유럽 진출을 위한 임상 진입을 추진 중이다.

충북 제천공장 내에 건설되는 제2공장은 2018년 상반기에 준공을 완료할 예정이며, 신규 공장이 증설되면 연간 약 300만 바이알 이상을 생산할 수 있게 된다.

김완섭 휴온스글로벌 대표는 “이번 임상 3상 시험을 성공적으로 완료해 2019년 1분기에 국내 시장에 진입할 것이며, 마지막 임상 단계에 만전을 기해 예정대로 출시할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.