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바이오스펙테이터 천승현 기자

제약바이오協, 공정위 심사 요청 공정거래경쟁규약 세부운용기준 심사완료

제약사들이 의료진에 강연료를 지급할 때 시간당 50만원을 초과해서는 안된다. 시판후조사(PMS) 비용은 건당 최대 30만원까지 제공할 수 있다.

20일 한국제약바이오협회에 따르면 최근 공정거래위원회가 심사를 요청한 의약품 거래에 관한 공정경쟁규약 세부운용기준 4차 개정이 심사완료됐다. 이 기준은 이달부터 적용된다. 공정경쟁규약은 공정거래위원회가 승인하는 일종의 불법 리베이트에 대한 가이드라인이다.

이번 개정 내용을 보면 의사 강연료 등의 구체적인 기준이 제시됐다.

제약사 등은 보건의료전문가에게 세금을 포함해 강연 1시간당 50만원, 1일 100만원 및 연간 300만원의 범위 내로 지급해야 한다. 이때 부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률에서 공직자 등에 해당하는 보건의료전문가는 공정거래규약과 청탁금지법의 강연료 중 더 낮은 금액의 기준을 준수해야 한다.

연간 상한액의 경우 신제품 또는 새로운 적응증 등을 주제로 하거나 강연 주제에 대해 전문성을 갖춘 보건의료전문가의 수가 희소한 경우 등과 같이 정당한 이유가 제시되면 연간 500만원까지 연장이 가능하다. 강연은 10인 이상의 청중이 참석해야 한다.

자문료의 기준도 제시됐다. 자문료는 자문의 수준 및 정도, 자문자의 전문성, 지식 및 경험 등을 고려해 선정하되 보건의료전문가 1인당 1일 100만원 범위 내에서 자문 1회당 50만원 이내의 금액으로 하고 연간 총 300만의 범위 내에서 지급해야 한다.

약물경제성평가와 관련한 자문, 연구개발/임상과 관련된 자문 등의 경우 상한금액 이상의 서비스나 용역이 제공된다는 점이 객관적으로 인정되면 연간 상환금액 적용 대상에서 제외된다. 강연과 자문료 기준은 내년부터 작용된다.

시판후조사 비용 지급 기준도 구체화됐다. 시판 후 조사(PMS, Post marketing surveillance)는 새로운 유형의 의약품에 한해 허가 이후 일정 기간 동안 사용한 이후 안전성ㆍ유효성, 부작용 등을 조사하는 것을 말한다. 주로 제약사가 의료인에 PMS를 요청하고 사례비를 지급하는 방식으로 진행된다.

세부운용기준에서는 PMS 용역에 대한 대가로 보건의료전문가에게 증례보고서당 5만원 이내로 보상할 수 있도록 했다. 다만 약사법령 및 식약처 관련 규정에 근거한 희귀질환, 장기적인 추적 조사 또는 빈번한 중대한 이상반응 보고와 같은 추가 조사업무가 필요하다고 인정되는 경우 30만원 이내의 적정 금액을 지급할 수 있다.

제약사 등은 기존 또는 유사한 조사사례에 관한 자료에 근거해 정상적인 탈락률이 예상되는 조사의 경우 이를 고려해 식약처에 재심사 신청시 안전성 평가조사의 대상 개수를 만족시킬 수 있는 증례수를 기준으로 사례비를 지급해야 한다.

업자는 시판후조사 용역에 대한 대가로 보건의료전문가에게 증례보고서당 5만원(세금 포함) 이내로 보상할 수 있다. 다만, 약사법령 및 식약처의 관련 규정에 근거한 희귀질환, 장기적인 추적 조사 또는 빈번한 중대한 이상반응 보고와 같은 추가적인 조사업무가 필요하다고 인정되는 경우 30만원(세금 포함) 이내의 적정금액을 제공할 수 있다.